上海眾林機電設(shè)備有限公司
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*、輸液瓶、西林瓶溶氧分析*儀器——溶氧儀Oxysense X-6000
*、輸液瓶、西林瓶的保質(zhì)期很大程度受容器類氧氣含量所影響。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，若能控制好*、輸液瓶、西林瓶等包裝內(nèi)氣體成分的比例，分析控制包裝內(nèi)氧氣含量，可以有效延長藥品的保質(zhì)期或提高保存質(zhì)量。今天主要來分析溶氧對*、輸液瓶、西林瓶貨架期的影響，溶解氧以分子狀態(tài)存在于水中，什么是溶解氧？溶解在水中的氧稱為溶解氧（DissolvedOxygen，DO）。溶解氧是影響液態(tài)產(chǎn)品貨架期研究一個重要的因素。液態(tài)產(chǎn)品包裝，如*、輸液瓶、西林瓶等，產(chǎn)品包裝內(nèi)部分氧被溶解。在分析貨架期過程中，除了需要測量其頂空氧外，還 -
新版GMP實施以來，藥企進(jìn)入到了緊張的驗證工作中，尤其是無菌藥品的驗證工作更是迫在眉睫。按照新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)務(wù)必在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。無菌藥品的zui終處理每個項目都不容忽視，今天重點講解的是包裝密封完整性測試。關(guān)于無菌藥品的zui終處理，GMP的第十三章第七十七條也明確規(guī)定，無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)做*的檢漏試驗，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)
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導(dǎo)語：新版GMP實施大限越來越近，而眾藥企在無菌藥品zui終處理這一環(huán)節(jié)上遭遇難題——“傳統(tǒng)水檢法”似乎成為了各廠家通過驗證的絆腳石，中國無菌藥品處理zui終處理環(huán)節(jié)在很大程度上有助于通過新GMP認(rèn)證，無損檢漏勢在必行。2010年GMP無菌藥品附錄1第十三章第七十七條規(guī)定：無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。溶封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作*的檢漏實驗，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。前段時間《健康報》中相關(guān)數(shù)據(jù)顯示：全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，
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新版GSP實施在即 冷鏈時間溫度貼或成藥品運輸“護(hù)身符
在制藥行業(yè)新版GMP一波浪潮還沒平息之時，新版GSP的實施再掀一波。新版GMP和新版GSP促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)集中度提升。新版GMP3年過渡期將至,目前進(jìn)度低于預(yù)期,今年認(rèn)證加速利好。而新版GSP也促使藥品流通行業(yè)洗牌,大型企業(yè)迎來良好并購機遇。新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過并正式發(fā)布，將于2013年6月1日起正式實施。這些舉措標(biāo)志著國家要通過新版GSP的監(jiān)督實施，進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營準(zhǔn)入門檻，遏制低水平重復(fù)現(xiàn)象，加快行業(yè)調(diào)整，提升市場集中度。GSP此次修訂明確了“ -
無菌藥企新GMP認(rèn)證進(jìn)度緩慢 無損檢漏亟待啟用
衛(wèi)生部下屬《健康報》近日報道，截至今年1月，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過新版GMP認(rèn)證的僅有176家，通過率為13.3%。而國家食品*（國家*）曾在去年12月召開的新版GMP推進(jìn)工作現(xiàn)場會上發(fā)布數(shù)據(jù)稱，大約有23%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃在2012年年底前通過認(rèn)證。由此可見目前無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證歷程并不盡如人意，無菌藥品生產(chǎn)任重而道遠(yuǎn)。按規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前通過認(rèn)證，否則將一律停產(chǎn)。國家*資料顯示，去年12月13日，國 -
LeroySmogen海鮮食品是海鮮市場的企業(yè)，其氣調(diào)包裝三文魚更是*，頗受消費者歡迎。生產(chǎn)氣調(diào)包裝的三文魚片采用的是Sealpac公司的包裝機，而包裝機則采用了WITT的氣體混配器與之相配套，使氣調(diào)包裝內(nèi)氣體比例更加，保鮮效果更加顯著。三文魚豐富的營養(yǎng)以及良好的口感使其需求量不斷上升，三文魚的供應(yīng)出現(xiàn)短缺，因此氣調(diào)包裝三文魚應(yīng)運而生。而LeroySmogen海鮮食品公司的三文魚之所以能夠脫穎而出，*得益于創(chuàng)新性突破——告別真空包裝，采用氣調(diào)包裝技術(shù)。與氣調(diào)包裝相比，真空包裝雖然能夠保證貨架期，
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當(dāng)前，消費者越來越關(guān)注食品和藥品在貨架保質(zhì)期內(nèi)的安全性，而貨架期內(nèi)的安全性與包裝內(nèi)殘氧、產(chǎn)品溶解氧以及包裝材料透氧性能等要素息息相關(guān)。在本文中，作者分析了包裝內(nèi)殘氧、產(chǎn)品溶解氧以及包裝材料透氧性能對貨架期研究的重要性外，借助廠家產(chǎn)品應(yīng)用案例來分析多功能殘氧儀在貨架期研究的應(yīng)用。眾林多功能殘氧儀包裝內(nèi)殘氧對貨架期研究的重要性如今，食品、制藥行業(yè)越來越多采取氣調(diào)包裝技術(shù)來延長貨架期，由于氣調(diào)包裝技術(shù)需要改變包裝內(nèi)氣體含量這一特殊性，包裝內(nèi)氣體比例控制，尤其是對包裝內(nèi)氧含量的控制顯得尤為重要——許多食
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隱形眼鏡包裝監(jiān)管力度加大 無損測試應(yīng)用前景明朗
隨著新版GMP的實施，醫(yī)藥行業(yè)加大了監(jiān)管力度。連近視的消費者用到的隱形眼鏡及護(hù)理液也歸于醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（*令第276號），隱形眼鏡（含軟性、硬性*）及其護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，凡專營或兼營隱形眼鏡及其護(hù)理液等醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)均須申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》方可經(jīng)營。國家食品*規(guī)定從2012年4月1號開始，沒有取得這類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書，生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證書的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營。凡是違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的，一律嚴(yán)肅查處。關(guān)系到使用者健康的隱形眼鏡算是較高風(fēng)
