無菌產(chǎn)品Z終處理—上海眾林西林瓶無損檢漏

2013年03月08日 10:44:10人氣：484來源：上海眾林機電設(shè)備有限公司

導(dǎo)語：新版GMP實施大限越來越近，而眾藥企在無菌藥品zui終處理這一環(huán)節(jié)上遭遇難題——“傳統(tǒng)水檢法”似乎成為了各廠家通過驗證的絆腳石，中國無菌藥品處理zui終處理環(huán)節(jié)在很大程度上有助于通過新GMP認(rèn)證，無損檢漏勢在必行。

2010年GMP無菌藥品附錄1第十三章第七十七條規(guī)定：無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。溶封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作*的檢漏實驗，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。

前段時間《健康報》中相關(guān)數(shù)據(jù)顯示：全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過新版GMP認(rèn)證的僅有176家，通過率為13.3%（截至2013年1月）。而且新版GMP實施大限越來越近，而眾藥企在無菌藥品zui終處理這一環(huán)節(jié)上遭遇難題——“傳統(tǒng)水檢法”似乎成為了各廠家通過驗證的絆腳石，面對這兩道門檻，無菌藥品檢漏是否有新方？無損檢漏是否可行？下面，我們來逐一分析。

西林瓶軋蓋質(zhì)量風(fēng)險分析：

據(jù)GMP指南中解析，無菌產(chǎn)品的容器密封系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物侵入，膠塞與西林瓶的密封部位主要是西林瓶的瓶口內(nèi)測和膠塞開口上方的側(cè)面進(jìn)行匹配密封，當(dāng)壓塞不到位，或膠塞與西林瓶與西林瓶的尺寸不匹配或有其他缺陷時，產(chǎn)品的密封性就得不到保證，另外軋蓋時，如果膠塞和鋁蓋產(chǎn)生相對位移，產(chǎn)品的密封性也得不到保證。在這種情況下，產(chǎn)品就有微生物的風(fēng)險。

在過去GMP檢查過程中，發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)壓塞不到位的產(chǎn)品重新壓塞后當(dāng)做合格產(chǎn)品混入正常產(chǎn)品，忽略了微生物污染的風(fēng)險。由于設(shè)備適用性差，容器及密封件的缺陷，傳輸裝置（膠塞，瓶在軌道上的運輸）功能性缺陷也會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題，故西林瓶軋蓋后應(yīng)當(dāng)抽樣檢查其密封完整性。

密封完整性檢查GMP指南：

指南中提到，、zui直接的方法是逐瓶測試容器的密封完整性，但限于目前工業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和成本較高的原因，現(xiàn)階段，大多數(shù)廠家還是采用舊GMP中提到的三種傳統(tǒng)檢漏方法，分別是：

1.微生物實驗法

2.亞甲基藍(lán)溶液法

3.高壓放電法

然而，以上三種傳統(tǒng)檢測方法各有缺陷：

微生物驗證法：靈敏度不高，抽檢的效率低；

亞甲基藍(lán)溶液驗證法：破壞行檢漏，靈敏度不高，檢測泄漏孔徑精度低，檢漏結(jié)果易產(chǎn)生假陽性；

高壓放電法：只能檢測導(dǎo)電能力大于（5uS/cm的溶液），有一定的局限性。

隨著國家對藥品安全的逐步重視，真正做到無損檢測的真空衰減法逐漸進(jìn)入質(zhì)檢部門的考慮范疇，而*符合美國FDA要求，采用ASTM2338-09標(biāo)準(zhǔn)試驗法的無損密封試驗儀Veripac455則能*無菌藥企的要求：高精度、無損、無污染、別的可重復(fù)性和再現(xiàn)性以及*率···

那么，上海眾林的無損密封試驗儀Veripac455是如何做到在密閉的容器中進(jìn)行無損檢漏的呢？答案就在其測試技術(shù)上。無損密封試驗儀VeriPac455連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺陷。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時間和壓力。

上海眾林無損密封試驗儀Veripac455

無損密封試驗儀Veripac455可以設(shè)置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘，測試結(jié)果非?？陀^，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。因此在空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）上應(yīng)用相當(dāng)廣泛，是制藥行業(yè)包裝材料檢漏尤其是無菌藥包裝zui合適、zui能降低產(chǎn)品包裝密封性質(zhì)量的*選擇。

關(guān)鍵詞：過程控制

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