無菌藥企新GMP認證進度緩慢無損檢漏亟待啟用

2013年03月08日 10:17:25人氣：652來源：上海眾林機電設備有限公司

衛(wèi)生部下屬《健康報》近日報道，截至今年1月，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過新版GMP認證的僅有176家，通過率為13.3%。而國家食品*（國家*）曾在去年12月召開的新版GMP推進工作現(xiàn)場會上發(fā)布數(shù)據(jù)稱，大約有23%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃在2012年年底前通過認證。由此可見目前無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認證歷程并不盡如人意，無菌藥品生產(chǎn)任重而道遠。

按規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應于2013年12月31日前通過認證，否則將一律停產(chǎn)。國家*資料顯示，去年12月13日，國家*局長尹力在現(xiàn)場會上曾強調(diào)，堅持標準不降低，“全國各地都是一樣的標準，一樣的要求和一樣的尺度。”

細讀新版GMP第十三章無菌藥品的zui終處理中第七十七條：無菌藥品包裝容器的密封性應當經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。而針對熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中規(guī)定：相關單位應當做*的檢漏測試，其他包裝容器的密封性應當做抽樣檢查。由此可見標準的嚴格，也可以想象為什么中國藥企特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)要拿下新GMP這只“攔路虎”可謂困難重重。

目前，大部分企業(yè)還是采用傳統(tǒng)的“水檢法”，采用負壓式的檢漏技術。這種檢測技術在進行測試時，遇到泄漏包裝會將污染帶進產(chǎn)品里，使無菌變“有菌”，而且這種破壞式的測試方法受主觀影響，檢測精度也不盡如人意：只有大于50微米的漏孔才能被檢測出來。

而上海眾林的密閉容器完整性測試儀VeriPac455的核心技術是基于FDA制定的關于保證完整性測試的標準：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。密閉容器完整性測試儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。

密閉容器完整性測試儀VeriPac455

測試注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝要求別的靈敏度、可重復性和準確性。而VeriPac455都能進行檢測——這主要源于密閉容器完整性測試儀VeriPac455*的技術：雙真空傳感器技術能夠提供更高的測試靈敏度，產(chǎn)品的可重復性以及可靠的測試結果。密閉容器完整性測試儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，因此不會污染無菌藥品；而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進行測試，同時大大節(jié)約測試成本。VeriPac455能夠檢測到漏率為0.05ccm的漏孔。測試結果表明不僅優(yōu)于“水檢法”，而且比染色測試更好、更可靠。

此外，上海眾林還引入PTI配備另一項無損測試技術——高壓放電法（HVLD）的儀器：密閉容器完整性測試儀E-Scan 625。密閉容器完整性測試儀E-Scan 625是一種離線檢測的實驗儀器,它利用HVLD泄漏檢測技術通過對個別樣品檢查來了解密閉容器的完整性。HVLD對于容器的測試是*無損、非侵入式、非接觸式的，無需樣品制備。HVLD廣泛用于以液體為基礎的產(chǎn)品，和蛋白質(zhì)的產(chǎn)品。測試不同類型的藥品包裝（預充式注射器，填充液體瓶，吹塑填充密封容器，液體填充袋）。HVLD測試方法通過掃描產(chǎn)品來檢測小孔，微小的裂痕和不合格密封以確保產(chǎn)品的密封完整性。 HVLD已被證明是一個高度敏感的泄漏測試方法。它可以用來測試不同類型的藥品包裝（預充式注射器，填充液體瓶，吹塑填充密封容器，液體填充袋）。密閉容器完整性測試儀E-Scan 625可以檢測到小至1μm的微孔。同樣的，無損、非侵入式、無需樣品制備，具備一切產(chǎn)品具備的特性：快速的率，因此是無菌藥品zui終處理*的測試儀器。

密閉容器完整性測試儀E-Scan 625

作為氣調(diào)包裝技術的*，上海眾林專注于將*的技術和設備引進并應用于國內(nèi)的食品、制藥以及包裝行業(yè)。為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品以及專業(yè)的解決方案，是廣大食品和制藥企業(yè)值得信賴的合作伙伴。

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關鍵詞：實驗儀器

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