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摘要:泡罩包裝是一類常見(jiàn)的醫(yī)藥包裝形式,具有阻隔性高,所包裝各藥片或膠囊間的干擾少,衛(wèi)生性好等優(yōu)點(diǎn)。在泡罩包裝的各項(xiàng)性能指標(biāo)中,熱合強(qiáng)度是其中極其重要的一項(xiàng),其強(qiáng)度的高低直接影響泡罩包裝質(zhì)量的優(yōu)劣。本文采用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的C610H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)對(duì)泡罩包裝的熱合強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)試,并簡(jiǎn)要的敘述了設(shè)備的原理、參數(shù)及具體的試驗(yàn)過(guò)程,從而為醫(yī)藥包裝行業(yè)對(duì)泡罩包裝熱合強(qiáng)度的監(jiān)控提供參考。
關(guān)鍵詞:熱合強(qiáng)度、密封強(qiáng)度、熱封強(qiáng)度、泡罩包裝、水泡包裝、PTP包裝
1、意義
泡罩包裝,又被稱為水泡包裝、PTP包裝,是把藥片或膠囊置于硬片的泡罩或水泡眼中,再將硬片與鋁箔進(jìn)行熱合而成的。如圖1所示。由于各個(gè)水泡眼的周邊均為硬片與鋁箔形成的熱合部位,故各水泡眼是相互獨(dú)立的,一個(gè)水泡眼的破壞不會(huì)影響其他水泡眼的密封完整性,因此,泡罩包裝中各藥片或膠囊相互間的影響小,干擾少,受污染的幾率降低。除此之外,泡罩包裝還具有阻隔性高、密封性好、衛(wèi)生性能優(yōu)良等特點(diǎn),已成為醫(yī)藥包裝領(lǐng)域不可分割的一部分,并逐漸向食品、保健品包裝領(lǐng)域延伸。
從上述分析不難看出,若要保證泡罩包裝各水泡眼的氣密性及相互獨(dú)立性,則應(yīng)確保熱合部位具有良好的熱合強(qiáng)度,否則當(dāng)其中某一水泡眼中的藥品被取走,其余水泡眼則易出現(xiàn)漏氣、破漏,導(dǎo)致藥品受潮、變質(zhì),甚至出現(xiàn)藥品散落的現(xiàn)象。因此,熱合強(qiáng)度是影響泡罩包裝質(zhì)量?jī)?yōu)劣的一個(gè)重要因素。
2、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
目前,國(guó)內(nèi)有關(guān)醫(yī)藥泡罩包裝熱合強(qiáng)度(又稱熱封強(qiáng)度、密封強(qiáng)度)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺、鋁、聚氯乙烯冷沖壓成型復(fù)合硬片》、YBB00122003《熱合強(qiáng)度測(cè)試法》等。
3、試驗(yàn)樣品
本文的試驗(yàn)樣品為藥用鋁箔與聚氯乙烯(PVC)硬片熱合的泡罩包裝。
4、試驗(yàn)設(shè)備
本文利用Labthink蘭光C610H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)測(cè)試泡罩包裝的熱合強(qiáng)度。如圖2所示。
4.1設(shè)備原理
將試樣裝夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾頭之間,兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng),通過(guò)位于動(dòng)夾頭上的力值傳感器和儀器內(nèi)置的位移傳感器,采集試驗(yàn)過(guò)程中的力值變化和位移變化,從而計(jì)算出試樣的熱合強(qiáng)度、剝離、拉伸、撕裂、變形等性能指標(biāo)。
4.2 適用范圍
l 薄膜類:抗拉強(qiáng)度與變形率、拉斷力、熱封強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、穿刺力、剪切性能等薄膜類包裝性能的測(cè)試。
l 容器類:輸液袋蓋的穿刺力、拉拔力,軟橡膠瓶塞的穿刺/拉拔力,組合蓋的開(kāi)啟力,口服液蓋的撕開(kāi)力、穿刺/拉拔力,軟管蓋剝開(kāi)力,酸奶杯、果凍杯蓋膜的開(kāi)啟力等容器類包裝性能的測(cè)試,
l 其他:牙刷刷毛的拉拔力、隱形眼鏡的拉斷力、膠帶90°剝離力、膠帶解卷力等產(chǎn)品性能的測(cè)試。
l 適用標(biāo)準(zhǔn):除上述醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)外,該設(shè)備可滿足GB 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040. 4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 17200、GB/T 16578.1-2008、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB/T 17590、ISO 37等近30項(xiàng)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。
4.3 設(shè)備參數(shù)
儀器傳感器規(guī)格:500N(標(biāo)配);50N、100N、 250N、1000N(可選);配置品牌的力值測(cè)試系統(tǒng),提供優(yōu)于0.5級(jí)的力值精度,重復(fù)性更佳,多量程選擇,測(cè)試更靈活;支持拉壓雙向試驗(yàn)?zāi)J?,試?yàn)速度可自由設(shè)定;試驗(yàn)速度可在0.05~500mm/min自由設(shè)定;儀器集成拉伸、剝離、撕裂、熱封、定伸抗拉、下壓等專業(yè)獨(dú)立的測(cè)試程序,為用戶提供了多種試驗(yàn)項(xiàng)目;采用氣動(dòng)夾持系統(tǒng),防止試樣打滑,保證測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;儀器擁有豐富的應(yīng)用,配置了100種以上不同的試樣夾具供用戶選擇,可滿足超過(guò)1000種材料的測(cè)試要求;針對(duì)用戶材料的不同,Labthink還提供定制服務(wù),滿足不同用戶的測(cè)試需求。
5、試驗(yàn)步驟
(1) 熱封過(guò)程
利用Labthink蘭光HST-H3熱封試驗(yàn)儀將鋁箔與PVC硬片在YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的條件下(熱封溫度為155±5℃、熱封壓力為0.5MPa、熱封時(shí)間為1s)進(jìn)行熱封。
(2) 樣品制備
利用取樣器,從熱封后的試樣中間部位取3條寬度為15mm的試樣條,用于熱合強(qiáng)度的測(cè)試。
(3) 測(cè)試過(guò)程
將試樣條的兩端分別夾持在C610H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾頭上,試樣的松緊適度,且試樣的軸線方向與兩夾具的中心線重合。設(shè)置試驗(yàn)速度為200mm/min,點(diǎn)擊開(kāi)始試驗(yàn)按鈕,試驗(yàn)開(kāi)始。測(cè)試完畢后儀器自動(dòng)計(jì)算、記錄試驗(yàn)結(jié)果。
6、試驗(yàn)結(jié)果
測(cè)試的3條試樣的熱合強(qiáng)度值分別為11.241N/15mm、11.503N/15mm、11.397N/15mm。
7、結(jié)論
Labthink蘭光C610H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)可精確測(cè)試泡罩包裝的熱合強(qiáng)度,試驗(yàn)操作簡(jiǎn)單,數(shù)據(jù)結(jié)果重復(fù)性好,可準(zhǔn)確反映泡罩包裝的熱合效果。除泡罩包裝外,該設(shè)備同樣可用于其他醫(yī)藥包裝熱合強(qiáng)度的測(cè)試,如醫(yī)藥包裝用復(fù)合膜、袋及輸液袋等。Labthink蘭光一直致力于為全球客戶提供專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)與設(shè)備,根據(jù)客戶需要及試樣的特殊要求,蘭光研發(fā)了多款行程不同、量程可選、夾具可量身定制的拉力試驗(yàn)機(jī),設(shè)備詳細(xì)信息您可登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看或直接致電濟(jì)南蘭光咨詢。愈了解,愈信任!Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
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