純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng) 蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀 蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證

一、中國(guó)指南

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的*一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿(mǎn)足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠(chǎng)房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中。

二、在制藥行業(yè)中為什么需要蒸汽質(zhì)量測(cè)試

滅菌和清潔過(guò)程：蒸汽在制藥行業(yè)中廣泛應(yīng)用于滅菌和清潔過(guò)程。滅菌是確保制藥產(chǎn)品無(wú)菌的重要步驟之一，而清潔過(guò)程則用于清洗設(shè)備和容器，以防止交叉污染。蒸汽的質(zhì)量直接關(guān)系到滅菌和清潔的有效性。通過(guò)蒸汽質(zhì)量測(cè)試，可以確保蒸汽符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保證滅菌和清潔過(guò)程的可靠性和一致性。

產(chǎn)品質(zhì)量和安全性：在制藥生產(chǎn)中，蒸汽可能與制藥產(chǎn)品直接接觸或間接影響到產(chǎn)品的制備過(guò)程。不合格的蒸汽質(zhì)量可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的污染、質(zhì)量不穩(wěn)定或不合格。通過(guò)蒸汽質(zhì)量測(cè)試，可以確保蒸汽不含有潛在的污染物、微生物或其它有害物質(zhì)，從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

法規(guī)和規(guī)定要求：制藥行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)和規(guī)定的監(jiān)管，如Good Manufacturing Practice (GMP)。這些法規(guī)和規(guī)定對(duì)蒸汽的質(zhì)量有明確的要求，包括潔凈度、純度和微生物控制等方面。通過(guò)蒸汽質(zhì)量測(cè)試，制藥企業(yè)能夠符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定的要求，確保生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性。

設(shè)備保護(hù)和運(yùn)行效率：制藥生產(chǎn)中使用的設(shè)備對(duì)蒸汽質(zhì)量非常敏感。不合格的蒸汽可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備腐蝕、堵塞或其他損壞，從而影響設(shè)備的正常運(yùn)行和壽命。通過(guò)蒸汽質(zhì)量測(cè)試，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)蒸汽中的潛在問(wèn)題，采取相應(yīng)的措施，保護(hù)設(shè)備并提高運(yùn)行效率。

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三、如何測(cè)試蒸汽質(zhì)量 

純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)是一種集成了不凝性氣體、干度值、過(guò)熱度測(cè)量功能的設(shè)備，能夠全面檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測(cè)。其次是微生物檢測(cè)，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測(cè)。最后是內(nèi)毒素檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿(mǎn)足EN28以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求，是通過(guò)新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置。

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