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北京美泰諾格凈化工程技術(shù)有限公司

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干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè),細(xì)胞間,無菌室-美泰諾格

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  實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
  無塵車間

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產(chǎn)品簡介

實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車間（萬潔凈度），其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計(jì)為潔凈度等為10萬；另外，脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室

詳細(xì)介紹

有些干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實(shí)驗(yàn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計(jì)為潔凈度30萬的區(qū)域；中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設(shè)計(jì)為潔凈度等10萬區(qū)域；細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實(shí)驗(yàn)室等凈化區(qū)域，潔凈度等為萬。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計(jì)，如無特殊要求情況下，可設(shè)計(jì)為萬凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬及30萬凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實(shí)驗(yàn)環(huán)境的空氣品質(zhì)，但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此并不需要嚴(yán)格區(qū)分不同潔凈度等和不同功能的房間對應(yīng)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。如果項(xiàng)目內(nèi)部房間功能復(fù)雜、種類繁多，不同潔凈度等的房間分布比較散亂，在項(xiàng)目在空調(diào)系統(tǒng)劃分時主要考慮了房間的相對位置，及方便送風(fēng)管路布置安裝等因素。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室壓差控制，潔凈區(qū)域與周圍的空間必須維持一定的壓差，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10Pa，而GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定：不同空氣潔凈度等的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，目存在的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室大都是按照GMP要求設(shè)計(jì)建設(shè)的，因此干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室壓差控制可參考GMP標(biāo)準(zhǔn)中對于壓差的要求。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的新風(fēng)量，按照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，醫(yī)藥類潔凈室內(nèi)的新風(fēng)量應(yīng)取下列大值：

1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量之和；

2)室內(nèi)每人新風(fēng)量不應(yīng)小于40m3/h。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)量，先按照換氣次數(shù)計(jì)算送風(fēng)量，萬凈化區(qū)取換氣次數(shù)為25h-1，10萬凈化區(qū)取換氣次數(shù)為15h-1，30萬凈化區(qū)取換氣次數(shù)為10h-1，因此送風(fēng)量均按換氣次數(shù)確定。

潔凈室空調(diào)機(jī)組的確定，氣流組織選擇，采用非單向流型，上送側(cè)下回的送回風(fēng)方式?？照{(diào)機(jī)組的設(shè)計(jì)選型，針對干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的特殊要求，應(yīng)滿足下列要求：

1)凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應(yīng)選用耐消品腐蝕的材料或面層，且材質(zhì)表面要光潔。

2)內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清洗，并能順利排放清洗廢水，不易結(jié)塵、滋生細(xì)菌。

3)表冷器冷凝水排出口應(yīng)具備自動防倒吸功能，并在負(fù)壓時能順利排出冷凝水，凝結(jié)水管不能直接與下水管道連接。

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