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【中國智能制造網(wǎng) 新品速遞】當(dāng)前可降解血管支架的常見制造技術(shù)是采用材料去除工藝來制造多孔聚合物管或支架，這種方法使得可降解支架的制造成本非常高。北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司通過自主研發(fā)的3D打印系統(tǒng)開發(fā)了3D多軸曲面支架打印技術(shù)，不需要制備管材，材料利用率高、可以制備各種復(fù)雜結(jié)構(gòu)的支架。
北京阿邁特開發(fā)出3D打印可降解血管支架
心血管疾病是的頭號(hào)死因，《中國心血管病報(bào)告2015》指出目前心血管病死亡占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，每年我國死于心血管疾病的人數(shù)為300萬，心血管病患者已達(dá)2.4億，農(nóng)村為44.6%，城市為42.51%，預(yù)計(jì)2020年中國每年死于心血管疾病的人數(shù)高達(dá)400萬，心血管病的疾病負(fù)擔(dān)日漸加重，已成為重大的公共衛(wèi)生問題。
在心血管中放入微創(chuàng)介入支架已成為治療冠脈狹窄疾病的常見醫(yī)學(xué)治療手段，微創(chuàng)介入支架治療先后經(jīng)歷了裸金屬支架(BMS)時(shí)代和藥物洗脫支架(DES)時(shí)代。雖然目前臨床廣泛使用的DES成功解決了PTCA術(shù)后急性血管閉塞和BMS術(shù)后再狹窄的問題，但DES仍不是的支架。2006年歐洲心臟病學(xué)年會(huì)報(bào)道的BASKET-LATE研究使人們認(rèn)識(shí)到了晚期支架內(nèi)血栓(ST)這種與DES支架相關(guān)的并發(fā)癥。試驗(yàn)表明支架術(shù)后6～9個(gè)月血管重構(gòu)即已完成，因此從理論上來講，的血管支撐物是沒有必要的。完全可降解支架即基于這種理念進(jìn)行設(shè)計(jì)，支架在植入后即刻可支撐病變血管，待血管負(fù)性重構(gòu)完成后即完全降解。
目前用于制作生物可降解支架的材料有聚乳酸 (polylactic acid, PLA)、聚左旋乳酸 (poly-L-lactic acid, PLLA)、聚乳酸/聚羥基乙酸/共聚物 (polylactic acid/polyglycolic acid, PLGA)、聚已內(nèi)酯 (poly caprolactone, PCL)、這些材料在人體內(nèi)可逐漸降解，其中聚乳酸(PLA)、聚丙交酯(PGA)、聚己內(nèi)酯(PCL)已被用于美國FDA批準(zhǔn)的植入器械中。
范圍內(nèi)已開展臨床研究的可降解血管支架包括Igaki-Tamai支架( Kyoto Medical，Japan)、Abbott BVS(Abbott Vascular，US)、ART18Z支架(ART，F(xiàn)rance)、REVA支架和ReZolve支架(Reva Medical，US)、DESolve支架(Elixir，US)、Ideal支架(Xenogenics Corp，US)、XINSORB支架(上海微特生物技術(shù)有限公司，中國)和DREAMS支架(Biotronik，Germany)。目前已獲得CE認(rèn)證的可降解支架有美國雅培公司的Abbott BVS 冠脈血管支架、日本Igaki-Tamai 的外周血管支架和美國Elixir公司的DESolve支架。 美國雅培公司的可降解PLLA外周血管支架目前也已進(jìn)入臨床研究階段。
目前，可降解支架的常見制造技術(shù)是采用材料去除工藝來制造多孔聚合物管或支架的方法，這是一種激光管狀微加工或激光切割技術(shù)。在這種方法中，主要支架制造過程分為兩步，首先制作出聚合物管，然后根據(jù)多孔式樣設(shè)計(jì)，用激光束將某些區(qū)域的聚合物選擇性去除。在加工的過程中，絕大部分聚合物材料需要被去除，而醫(yī)用級(jí)的可降解聚合物材料成本昂貴，因此這種制造方法使得可降解支架的制造成本非常高。
北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司通過自主研發(fā)的3D打印系統(tǒng)開發(fā)了3D多軸曲面支架打印技術(shù)，其特點(diǎn)為一步法快速成型、不需要制備管材，材料利用率高、可以制備各種復(fù)雜結(jié)構(gòu)的支架。
北京阿邁特的AMsorb 3D打印可降解冠脈支架具有首創(chuàng)的螺旋排列的閉環(huán)單元結(jié)構(gòu)，支架兩端各帶兩個(gè)顯影標(biāo)記，支架桿表面光滑，截面呈圓形。支架桿的截面積與激光切割的同類產(chǎn)品相比減少了41%(見圖1)，因此可加快支架的內(nèi)皮化速度和縮短體內(nèi)完全降解的時(shí)間。此外，支架還具有良好的彎曲性能和徑向支撐力。
豬血管造影顯示，AMSorbTM支架植入后血流保持通暢、無血栓形成、兩端顯影點(diǎn)清晰可見。光學(xué)相干斷層掃描(OCT)顯示植入后的支架與血管壁貼合良好。支架植入后90天，支架部位腔內(nèi)血流仍保持通暢，OCT結(jié)果顯示支架已完全內(nèi)皮化。
北京阿邁特研發(fā)的血管支架3D打印系統(tǒng)中，除了X,Y,Z軸之外，還有一個(gè)旋轉(zhuǎn)的第四軸，這個(gè)旋轉(zhuǎn)桿由步進(jìn)電機(jī)或伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)，可以地根據(jù)需要按一定的速度旋轉(zhuǎn)，停止，向前或者向后旋轉(zhuǎn)。3D打印系統(tǒng)中帶有直接沉積熱熔細(xì)絲形式或粘性溶液細(xì)絲形式的聚合物材料的材料輸送系統(tǒng)。沉積的細(xì)絲粘附于旋轉(zhuǎn)棒的表面或者粘合于已經(jīng)附著于旋轉(zhuǎn)棒的之前擠出的細(xì)絲上，可以通過改變聚合物細(xì)絲附著的第4軸的轉(zhuǎn)速或通過改變XY軸移動(dòng)速度來改變纖維直徑，類似于熱融拉伸過程。這個(gè)系統(tǒng)特別適合制作具有復(fù)雜微孔結(jié)構(gòu)的3D管狀支架。
支架打印材料可以采用醫(yī)療級(jí)的聚合物團(tuán)?；蝾w粒，無需首先制備3D打印聚合物絲材。支架的打印材料既可以是單一的熱塑性聚合物，還可以是兩種以上的聚合物共混物、無機(jī)顆粒與熱塑性復(fù)合物、懸浮狀無機(jī)顆粒，或包含一些低分子量的治療劑。
除了3D打印可降解冠脈支架，北京阿邁特還開展了3D打印外周血管支架的研究工作，該支架主要用于糖尿病患者常見的并發(fā)癥下肢動(dòng)脈血管栓塞的治療。外周支架與冠脈支架在材料、直徑和長度都不同，冠脈支架直徑小、比較短、沒有外界的機(jī)械擠壓，相對(duì)來說耐疲勞性能要求不高，而外周支架直徑大(冠脈支架2-3mm vs 外周支架至少2-6mm)、比較長(冠脈支架1-2cm vs 外周支架至少5-10cm)。因此，外周支架在支架材料上對(duì)徑向支撐力及降解水平的要求更高，研發(fā)難度更大，目前只有美國雅培公司的可降解PLLA外周血管支架進(jìn)入臨床研究階段。北京阿邁特研發(fā)的3D打印外周血管支架具有與AMSorb 冠脈3D打印支架類似的獨(dú)特的螺旋排列閉環(huán)單元結(jié)構(gòu)，支架彎曲性能良好。
(原標(biāo)題：北京阿邁特醫(yī)療器械用3D打印研發(fā)出可降解的冠脈支架)
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