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						安徽鼎諾儀器科技有限公司
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      EN285標(biāo)準(zhǔn),HTM2010,GMP對(duì)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的要求2024/01/29
      
					
      
				EN285標(biāo)準(zhǔn),HTM2010,GMP對(duì)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的要求在醫(yī)療和制藥行業(yè)中，純蒸汽的質(zhì)量直接關(guān)系到滅菌過(guò)程的有效性和產(chǎn)品的安全性。隨著技術(shù)的發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)的更新，對(duì)純蒸汽質(zhì)量的檢測(cè)要求也在不斷提高。本文旨在探討EN285標(biāo)準(zhǔn)、HTM2010指南和新版GMP（GoodManufacturingPractice）對(duì)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的要求，并提出相應(yīng)的質(zhì)量控制策略。引言純蒸汽作為一種重要的滅菌介質(zhì)，在醫(yī)療和制藥行業(yè)中有著廣泛的應(yīng)用。其質(zhì)量的高低直接影響到滅菌效果和產(chǎn)品質(zhì)量。因此，國(guó)際和國(guó)內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指
					
      
				
      
								
      
					
      純蒸汽取樣器廠家推出全自動(dòng)智能風(fēng)冷型純蒸汽冷凝水取樣器2024/01/23
      
					
      
				SW6000純蒸汽取樣器廠家推出全自動(dòng)智能風(fēng)冷型純蒸汽冷凝水取樣器EN285標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)下的純蒸汽冷凝水檢測(cè)及其質(zhì)量管理在國(guó)際制藥工程領(lǐng)域，歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285《Sterilizationofmedicaldevices-Steamsterilizers-Requirementsforthedesign,constructionａndperformance》為醫(yī)療設(shè)備的蒸汽滅菌過(guò)程提供了嚴(yán)格的質(zhì)量控制規(guī)范。其中，對(duì)于純蒸汽及冷凝水的品質(zhì)要求極為嚴(yán)苛，因?yàn)樗鼈冎苯雨P(guān)系到無(wú)菌保障效果和醫(yī)療器械的安全性。E
					
      
				
      
								
      
					
      全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀解決蒸汽品質(zhì)驗(yàn)證的問題2023/08/28
      
					
      
				全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀廠家發(fā)布全新的自動(dòng)化的純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀用于蒸汽品質(zhì)的在線監(jiān)測(cè)和質(zhì)量驗(yàn)證。驗(yàn)證純蒸汽過(guò)熱度、干度值、不凝結(jié)氣體，純蒸汽冷凝水取樣。1.非凝結(jié)性氣體(NCGs)是在滅菌期間，蒸汽中不溶于水的氣體（主要是空氣和一些二氧化碳）。成因：管路的泄漏、無(wú)合適的排氣、加熱的包裝材料空氣的釋放危害：造成不能所有的滅菌，達(dá)不到滅菌效果2.過(guò)熱度的測(cè)試一般是在非凝結(jié)性氣體測(cè)試滿意的情況下進(jìn)行。危害：過(guò)熱的蒸汽可造成消毒/滅菌失敗，織品和紙張灼熱以及橡膠的退化。成因：可能由絕熱膨脹，發(fā)熱反應(yīng)產(chǎn)生或
					
      
				
      
								
      
					
      無(wú)菌級(jí)純蒸汽取樣器采用智能型風(fēng)冷式純蒸汽冷凝方式進(jìn)行純蒸汽冷凝取樣2023/05/25
      
					
      
				SW6000便攜式純蒸汽風(fēng)冷取樣器，無(wú)菌級(jí)純蒸汽取樣器，純蒸汽智能取樣器關(guān)于制藥用水檢驗(yàn)過(guò)程中需要注意的問題，這些內(nèi)容在各國(guó)藥典、GMP及GMP實(shí)施指南中都有提及。我們會(huì)在下文幾個(gè)方面進(jìn)行分析，希望對(duì)大家的日常檢驗(yàn)有所幫助。1、安全由于注射用水（WFI）和純蒸汽(PS)溫度很高，和一些操作上的局限性，所以安全防護(hù)顯得更加重要。一般取WFI和PS時(shí)應(yīng)戴好長(zhǎng)袖隔熱手套，做好面部防護(hù)，必要時(shí)做好全身防護(hù)。取樣空間較狹小或管路較多影響正常取樣時(shí)應(yīng)尤為注意安全問題。2、樣品污染控制取樣容器的準(zhǔn)備：符合所檢
					
      
				
      
								
      
					
      純蒸汽智能取樣器選擇風(fēng)冷型純蒸汽取樣器2022/11/29
      
					
      
				SW3000純蒸汽智能取樣器、風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，全自動(dòng)純蒸汽取樣器SW3000全自動(dòng)純蒸汽取樣器用于在qc實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行理化分析,可保證蒸汽取樣冷卻過(guò)程不受到任何污染,而且快速高效方便地將高溫蒸汽凝結(jié)成水。在制藥和食品等行業(yè)無(wú)菌產(chǎn)品的制造和醫(yī)療衛(wèi)生體系器械的消毒滅菌應(yīng)用,純蒸汽/清潔蒸汽在生產(chǎn)過(guò)程中是可少的,具有非常重要的作用和用途,對(duì)于蒸汽的品質(zhì),在檢測(cè)蒸汽的非凝結(jié)性氣體、過(guò)熱度和干度的同時(shí),還需要檢測(cè)蒸汽凝結(jié)成水以后的其他品質(zhì),比如電導(dǎo)率,pH,TOC,內(nèi)毒素,菌群等理化指標(biāo)。如何將蒸汽在不受
					
      
				
      
								
      
					
      純蒸汽取樣器廠家推出風(fēng)冷型純蒸汽取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣2022/11/28
      
					
      
				????純蒸汽取樣器廠家推出風(fēng)冷型純蒸汽取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣SW3000全自動(dòng)純蒸汽取樣器目的本文件的目的是描述純蒸汽智能取樣器，此設(shè)備將用于QC實(shí)驗(yàn)室純蒸汽取樣的儀器。產(chǎn)品工藝及規(guī)格參數(shù)本產(chǎn)品是純蒸汽智能取樣器用戶需求說(shuō)明，設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、檢查和測(cè)試、文件、交付的說(shuō)明和*低要求。純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽冷凝水的取樣。適用的主要法規(guī)1.美國(guó)藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是
					
      
				
      
								
      
					
      第三方純蒸汽驗(yàn)證，純蒸汽三項(xiàng)檢測(cè)，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)2022/11/25
      
					
      
				第三方純蒸汽驗(yàn)證，純蒸汽三項(xiàng)檢測(cè)，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合FDA和ASME要求的國(guó)際cGMP要求。純蒸汽發(fā)生器(PSG)采用直流強(qiáng)制流動(dòng)設(shè)計(jì)，將進(jìn)入的給水轉(zhuǎn)化為蒸汽。在通過(guò)水盤管的單程過(guò)程中，來(lái)自熱氣體的熱量被傳遞到水中，以將其轉(zhuǎn)化為蒸汽。產(chǎn)生高質(zhì)量的動(dòng)力源可以是工業(yè)蒸汽或電力。清潔蒸汽和純蒸汽必須滿足非常嚴(yán)格的要求，這些要求可能因應(yīng)用而異。影響產(chǎn)生的蒸汽質(zhì)量的一個(gè)重要因素是源水或給水的質(zhì)量。為此，用于產(chǎn)生高質(zhì)量蒸汽的水源必須幾乎不含雜質(zhì)。一般來(lái)說(shuō)，我們傾向于假設(shè)當(dāng)蒸汽從純凈水中
					
      
				
      
							
				
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