一、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證簡介
1.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證概述
根據(jù)新版GSP附錄5《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中涉及的驗證范圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。
我公司提供符合新版GSP附錄5《驗證管理》規(guī)定的第三方專業(yè)冷鏈驗證服務，冷鏈驗證使用的溫濕度傳感器經(jīng)過計量檢測合格并提供檢測報告復印件作為驗證報告附件。
驗證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設備的zui大允許誤差應當符合以下要求：
a. 溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；
b. 相對濕度的zui大允許誤差為±1％RH
2.驗證依據(jù)
2013版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其附錄
《驗證管理制度》及《驗證標準操作規(guī)程》

二、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證實施流程
1.根據(jù)驗證項目確定驗證布點
2.采集測點數(shù)據(jù)
3.數(shù)據(jù)分析及結果評價
4.完成整套驗證報告

三、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證內容
1.冷庫驗證項目
2.冷藏車驗證項目
3.保溫箱、冷藏箱驗證項目

四、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點驗證
1.藥品冷鏈驗證測點
2.溫度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)采集時間
3.溫濕度曲線分析圖表

五、綜合評價及建議、驗證報告zui終批準
1.所有驗證用儀器都可以帶校準報告
2.zui終驗證報告包括：冷庫、冷藏運輸車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證報告
3.服務周到、方案靈活
4.*符合新版GSP對驗證方面的要求
5.歡迎有需要的廠商前來咨詢洽談：