一、概述:
藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求,在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄,有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險,確保藥品質(zhì)量安全。
二、GPRS型溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成:
根據(jù)新版GSP附錄3的要求,溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由測點終端、管理主機以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警;管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄,并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。
根據(jù)以上要求,金湖博銳儀表有限公司的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)有三種方案:有線型、無線型、GPRS型。這里介紹無線型方案。