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      KANOMAX在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS

      參考價面議
      具體成交價以合同協(xié)議為準
      • 公司名稱沈陽加野科學(xué)儀器有限公司
      • 品       牌
      • 型       號
      • 所  在  地沈陽市
      • 廠商性質(zhì)代理商
      • 更新時間2021/6/25 15:46:49
      • 訪問次數(shù)598
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      沈陽加野科學(xué)儀器有限公司公司經(jīng)營具有*技術(shù)水平的熱式風速計、多點風速計、風量罩、風速變送器、溫濕度計、粉塵計、噪聲計、塵埃粒子計數(shù)器、室內(nèi)潔凈監(jiān)測系統(tǒng)、室內(nèi)空氣品質(zhì)測試儀等數(shù)十種環(huán)境測試儀器產(chǎn)品。

      線式風速計、多點風速計、風量罩、風速變送器、溫濕度計、粉塵計、噪聲計、塵埃粒子計數(shù)器、室內(nèi)潔凈監(jiān)測系統(tǒng)
      KANOMAX在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS
      KANOMAX在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS 產(chǎn)品信息

      KANOMAX在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS

      應(yīng)用背景

      EU GMPFDAcGM在制藥領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠影響,伴隨GMP 2010版的推出藥品生產(chǎn)過程中的高風險關(guān)鍵區(qū)必須進行懸浮微粒的靜態(tài),動態(tài)監(jiān)測,微生物和表面微生物也要進行實時監(jiān)測。通過實時監(jiān)測并記錄生產(chǎn)過程中各高風險點或生產(chǎn)線特定區(qū)域內(nèi)空氣中懸浮微粒存在的狀況和環(huán)境參數(shù)風速、溫濕度、壓差等的變化以此驗證生產(chǎn)過程中的懸浮顆粒物濃度個數(shù)及環(huán)境參數(shù)是否滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制的要求,確保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。

       

      潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計、構(gòu)造材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件等滿足國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)和標準,并參考了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015歐盟EU-GMP1部分、附錄11、附錄15、附錄20、美國FDA及聯(lián)邦法規(guī)CFR2111、美國藥典USP37-Nf29、中國GMP 2010及中國藥典2015版二部附錄VIII L、ISO14644、ISO21501、ISO14698GB/T 16292 - 2010、GB/T 16293 - 2010GB/T 13384 - 2008、GB5226.1 - 2008/IEC 60204-1等相關(guān)規(guī)范。

       

      系統(tǒng)簡介

      潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)能夠?qū)崟r并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風險關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等),保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。具有實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報警、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。

       

      多種測試參數(shù)選配靈活

      實時監(jiān)測塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等);

       

      專業(yè)設(shè)置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計

      對人員操作權(quán)限、每個傳感器的地址、動作、限值警戒、行動、報警等設(shè)置

      數(shù)據(jù)實時顯示和記錄累計、UCL、最小、平均、),以列表、曲線、柱狀等形式顯示;

      數(shù)據(jù)生成日報、周報、月報、年報可階段性回顧及歷史對比分析、備份、EXCELPDF格式輸出打印;

       

      雙重流量控制、實時監(jiān)測采樣量

      粒子計數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器,實現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實時監(jiān)測采樣量達到1m3;

       

      智能報警

      器異常機械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計數(shù)、流量異常、信號故障等,實時聲光報警

      統(tǒng)設(shè)有多種報警原因選項,可選擇備注或手動錄入

       

      智能聯(lián)動

      數(shù)據(jù)異常時可通過系統(tǒng)軟件實現(xiàn)灌裝機、氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復(fù)位;

       

      多級權(quán)限管理

      針對管理員、操作員工藝員、ITQA等崗位分別授全,操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù);

      審計追蹤、電子簽名

      記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權(quán)限變更、系統(tǒng)運行時間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報警等信息;

      數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印被相關(guān)權(quán)限人員條或批量確認,實現(xiàn)電子簽名

       

      智能提醒維護

      統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù),智能提醒傳感器檢定校準維護日期降低人工成本;

       

      數(shù)據(jù)緩存

      傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失,并具有可追溯性;

       

      氣源系統(tǒng)運行可靠

      采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)兩臺干式無油旋片真空泵,一備一用,可手動或自動切換運行;

       

      監(jiān)測點位擴容方便

      可根據(jù)實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測試點位,擴容方便,操控簡單

       

      嚴格遵循相關(guān)標準

      滿足FDACRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293標準要求;

       

      專業(yè)的安裝部件

      等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管安裝部件符合GB 50591-2010標準要求。

       

      傳感器塵埃粒子計數(shù)傳感器、浮游菌樣器、風速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...

      控制器集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報警控制器

      氣源真空氣源系統(tǒng)

      監(jiān)控服務(wù)器、監(jiān)控電腦、平板電腦、數(shù)據(jù)庫軟件、系統(tǒng)軟件

      驗證4Q、FAT、風險評估

      部件等動力采樣頭、電控系統(tǒng)、內(nèi)覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架

       

      高風險工位

      A理瓶、灌裝、加塞軋蓋、出瓶、凍干機進料、隧道烘箱、濕熱滅菌柜自動進出料、分裝段推料口、封裝取樣隔離器、層流移動車... ...

      BA級區(qū)域的背景區(qū)域、無菌配置

       

      塵埃粒子計數(shù)傳感器

      型號

      3714

      3715

      3715-06

      3715-08

      3718

      3719

      粒徑

      0.3、0.5μm

      0.55.0μm

      0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm

      0.3、0.5μm

      0.5、5.0μm

      流量

      2.83L/min0.1CFM

      28.3L/min1CFM

      光源

      超長壽命激光二極管

      計數(shù)效率

      符合ISO21501-4、JIS B 9921

      大可測濃度

      1,000,000CNT/cfm

      2,000,000CNT/cfm

      500,000CNT/cfm

      數(shù)據(jù)緩存

       

      2,000

      氣源

      外置氣源

      內(nèi)置氣源

      外置氣源

      通訊接口

      RS485Models RTU/TCP

      RS485Models RTU/TCP)、4~20mA

      外接傳感器

       

      溫濕度傳感器

       

      電源

      直流

      DC 9V~28V

      交流

       

      AC 100~240V50~60Hz

      外形尺寸

      126×72×40mm

      220×105×70mm

      133×95×80mm

      附件

      操作手冊、等動力采樣頭、零計數(shù)過濾器

      使用說明書、等動力采樣頭、零計數(shù)過濾器、AC適配器

       

       

      采用長壽命激光光源,平均*運行時間可達10年以上、提供3年超長質(zhì)量保證

      3718/3719具有2000組測試數(shù)據(jù)緩存功能,確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性

      具有*的抵抗VHP、酒精蒸汽等功能;

      具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議可與其他系統(tǒng)實現(xiàn)兼容。

       

      風速、溫濕度、壓差傳感器

      名稱

      溫濕度傳感器

      風速傳感器

      壓差傳感器

      型號

      0845

      0846

      0847

      測試范圍

      0~500~100RH

      0.01~5.00m/s

      0~±50Pa

      測試精度

      ±0.2℃(20~28℃)±0.5℃(其他溫度)

      ±2%30~85%RH±5% (其他濕度)

      ±0.05m/s0.3~0.5m/s

      ±0.1m/s(其他風速)

      ±2%FS

      分辨率

      0.01

      通訊接口

      RS485Models RTU/TCP

      電源

      DC 24V

      外形尺寸

      130×63×42mm

       

       浮游菌采樣器

      滿足ISO 14698-1ISO14698-1附件B要求;

      樣流量28.3L/min50L/min); 

      采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1 m3采樣量;

      測試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出;

      名    稱

      浮游菌采樣器

          數(shù)

      FKC-0S

      采樣頭撞擊風速

      50L/min±6%

      采樣流量

      12m/s

      收集效率

      98%

      采樣口流速

      0.45m/s在潔凈室內(nèi)配測量筒等速采樣

      采樣量范圍

      1-6000L

      采樣頭體積

      Φ108×42

      采樣頭材質(zhì)

      SUS316不銹鋼

      采樣頭重量

      0.8kg

      安裝方式

      不銹鋼托盤SUS304

       

       

      采樣控制器

      控制氣源系統(tǒng)的通斷

      采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1m3采樣量;

      控制聲光報警及設(shè)備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉

      名    稱

      控制器

          

      KL31

      控制流量

      28.3L/min1.0CFM

      外殼材質(zhì)

      304不銹鋼

      通迅接口

      RS485

      功能

      KL31-01控制外部氣源通斷/內(nèi)置流量計計算流量(電磁閥常關(guān)型)

      KL31-02控制LPS氣路通斷(電磁閥常開型)

      KL31-03控制聲光報警器通斷及設(shè)備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉

          

      DC電源 DC24V

      外形尺寸

      150×70×50mm

       

       

      應(yīng)用實例

       

      參編標準

      公司參與了塵埃粒子計數(shù)器性能實驗方法GB/T 6167 - 2007”、“塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范JJF 1190 - 2019”、“在線塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范”、“氣溶膠光度計校準規(guī)范JJF 1800 - 2010”和“熱式風速儀校準規(guī)范”等標準的參編撰寫工作。

       

      公司研發(fā)并生產(chǎn)具檢定校準設(shè)備,如風速校正風洞、標準粒子發(fā)生裝置、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置、氣溶膠光度計檢定裝置和風量罩檢定裝置等。全國絕大多數(shù)省市近百家計量科學(xué)研究院或第三方計量檢測單位先后配備kanomax塵埃粒子校準裝置、用于塵埃粒子計數(shù)器等產(chǎn)品的檢定校準。

      KANOMAX在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS

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