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      懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

      參考價面議
      具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
      • 公司名稱山東耀智信息科技有限公司
      • 品       牌
      • 型       號
      • 所  在  地濟南市
      • 廠商性質(zhì)其他
      • 更新時間2022/8/19 17:17:28
      • 訪問次數(shù)606
      產(chǎn)品標(biāo)簽:

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      聯(lián)系我們時請說明是 智能制造網(wǎng) 上看到的信息,謝謝!

      山東耀智信息科技有限公司成立于2015年1月,位于美麗的泉城濟南--中國(山東)自由貿(mào)易試驗區(qū)濟南片區(qū),是一家新興的致力于制藥、化工等行業(yè)信息化的軟件企業(yè),也是國家認(rèn)定的。 公司由數(shù)位行業(yè)專家擔(dān)當(dāng)顧問,由多名行業(yè)軟件研發(fā)管理人員組建研發(fā)團隊,采用“經(jīng)驗+創(chuàng)新”相融合的模式,獨立研發(fā)了具備自主知識產(chǎn)權(quán)的一系列行業(yè)軟件,為客戶的質(zhì)量管理 、安全生產(chǎn)、企業(yè)管理提供專業(yè)、軟件系統(tǒng)及應(yīng)用解決方案。作為美國Lighthouse公司合作代理商,我們?yōu)榭蛻籼峁┬詢r比的塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等產(chǎn)品;公司實施及售 后團隊均具備10年以上的在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)實施及服務(wù)經(jīng)驗。 在制藥行業(yè),我們提供“數(shù)字化藥品生產(chǎn)企業(yè)”整體解決方案,主要產(chǎn)品有:藥品生產(chǎn)企業(yè) 集中CQA質(zhì)量管理系統(tǒng)(CQA)、藥品生產(chǎn)電子批記錄系統(tǒng)(BRS)、稱量系統(tǒng)、環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)(EOM)、倉庫溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)、物耗能耗績效考核管理平臺(PDP)、設(shè)備管理系統(tǒng)(EAM)等。 “耀智——軟件耀穎、行業(yè)智能”,是我們努力的目標(biāo)。我們深知并理解“軟件即服務(wù)”,我們將始終如一地為客戶提供的服務(wù)。
      計數(shù)器
      懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng) 實現(xiàn)現(xiàn)場平板電腦數(shù)據(jù)顯示和啟停控制、報警確認(rèn)、中控室查看記錄、數(shù)據(jù)存儲、打印、報警、趨勢分析報告導(dǎo)出、審計追蹤、電子簽名、遠(yuǎn)程監(jiān)控、權(quán)限管理、郵件等功能。 *具體信息以咨詢結(jié)果為準(zhǔn) 微信 ......
      懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng) 產(chǎn)品信息

      系統(tǒng)簡介 

      在監(jiān)控區(qū)安裝的傳感器可以24小時不停的連續(xù)采樣,將采集到的數(shù)據(jù)傳輸給控制室的電腦存儲并加以分析,根據(jù)不同的軟件設(shè)置提供實時數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)、實時報警、圖表、打印、編輯。


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      現(xiàn)場安裝圖

      系統(tǒng)信號連接示意圖

      系統(tǒng)概述 

      建立遠(yuǎn)程在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的目的,是定義空氣微粒檢測系統(tǒng)并記錄在不斷生產(chǎn)中關(guān)鍵區(qū)域空氣微粒的存在的實際狀況,用來檢測環(huán)境和凈化室空調(diào),并將空氣中顆粒,微生物的數(shù)量、分布進行自動的、連續(xù)的、精準(zhǔn)的監(jiān)測和記錄,并以數(shù)據(jù)報告的形式顯示在最終使用者的面前。使其同時符合FDA、EU及SFDA 的GMP規(guī)則。

      系統(tǒng)集成了顆粒采樣的功能,通過系統(tǒng)的自動控制來準(zhǔn)確的采集環(huán)境中的塵埃顆粒數(shù)。并且允許最終使用者通過自身生產(chǎn)要求設(shè)定報警系統(tǒng)的限制,完成對空氣中顆粒和浮游菌超標(biāo)狀況的實時在線監(jiān)控。以達(dá)到最終用戶正常生產(chǎn)環(huán)境指標(biāo)的潔凈要求。符合EU 及SFDA GMP無菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求。

      Lighthouse粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)組成 

      顆粒傳感器系統(tǒng)(美國Lighthouse品牌)

      真空系統(tǒng) (德國貝殼)

      浮游菌采樣系統(tǒng)(供參考)

      ★環(huán)境監(jiān)測功能(溫濕度)

      警報系統(tǒng)

      監(jiān)控軟件實時記錄(制藥企業(yè)專用)

      項目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測試服務(wù)

      驗證文件(QP、FS、SDS、HDS、IQ、OQ、PQ及系統(tǒng)SOP)

      我們清晰和準(zhǔn)確的根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能(URS)來進行設(shè)計與施工。客戶需求包含既定的工程進度、系統(tǒng)的運作數(shù)據(jù)、以及運行環(huán)境;非功能性的需求限制,例如時間和成本,最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。系統(tǒng)實現(xiàn)功能 

      該系統(tǒng)主要承擔(dān)用戶生產(chǎn)區(qū)在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的定義、實施和測試。該遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計為具有以下主要功能:

      1、遠(yuǎn)程控制功能:

      可在控制室通過控制軟件系統(tǒng)進行遠(yuǎn)程實時監(jiān)控及設(shè)定報警、數(shù)據(jù)儲存?zhèn)浞?、報告編輯、打印輸出等?/span>

      2、粒子監(jiān)測功能:

      通過Remote 5104粒子計數(shù)器(0.5、5.0微米, 28.3升/分鐘,外置真空泵)(其他行業(yè)也可以選擇不同精度的計數(shù)器器)

      3、浮游菌監(jiān)測功能(僅供參考)

      進行浮游菌在線采集,流量28.3L/M

      4、環(huán)境監(jiān)測功能(溫濕度)

      對溫濕度進行監(jiān)測,可接入風(fēng)速、壓差等環(huán)境參數(shù)

      5、聲光報警功能:

      報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數(shù)值超標(biāo)報警、硬件故障報警等多種報警功能,以聲、光等方式進行報警提醒,以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運行;

      6、流量監(jiān)測功能:

      監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設(shè)備的運行流量,并提供流量是否運行正常的狀態(tài),如設(shè)定點流量±5%時提供報警信息反饋;

      7、連續(xù)監(jiān)測功能:

      在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進行監(jiān)測工作,并內(nèi)置流量監(jiān)控;

      粒子計數(shù)器布點 

      1、布點依據(jù):

      在關(guān)鍵監(jiān)測區(qū)域安裝的傳感器,布點原則依據(jù)中國新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關(guān)于A、B級區(qū)粒子監(jiān)控的要求進行, 依據(jù)風(fēng)險分析,主要對藥品質(zhì)量有風(fēng)險的工藝區(qū)域(如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺等)、容器、關(guān)鍵包材操作工藝區(qū)域(潔凈瓶轉(zhuǎn)瓶、出潔凈膠塞/暫存),及灌裝工器具滅菌暫存和關(guān)鍵B級背景去人員操作較為頻繁的區(qū)域進行監(jiān)測。

      2、布點原則:

          1、關(guān)鍵區(qū)域:容器與藥品暴露區(qū)域,風(fēng)險的位置。

          2、受控區(qū)域:人員流動頻繁,具有侵入的風(fēng)險的位置。

      3、布點設(shè)計:

      山東耀智信息科技有限公司實施團隊曾經(jīng)為國內(nèi)幾十家藥企實施了的環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng),其中包括珠海麗珠、昆明制藥、哈醫(yī)大藥業(yè)、海南康芝藥業(yè)、福建閩東力捷迅、山東步長,山東羅欣藥業(yè),山西振東制藥、成都通德藥業(yè)、江西博雅生物、魯抗醫(yī)藥等 ,具有豐富的實施經(jīng)驗。

      4、布點位置驗證

      方法:

      采取在最差工況下的模擬動態(tài)測試 人員、生產(chǎn)量滿負(fù)荷

      測試:

      取樣點靠近生產(chǎn)流程的關(guān)鍵點,以不影響生產(chǎn)為原則。

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      把存在風(fēng)險的區(qū)域分成 30cm×30cm 的方格,以方格的中心為取樣點。

      用便攜式粒子計數(shù)器測定每點的數(shù)據(jù),以數(shù)據(jù)最差點作為最終取樣點,如果發(fā)現(xiàn)采樣點妨礙了正?;顒?,可以在方格內(nèi)稍微移動采樣點。

      藥品本身產(chǎn)生的粒子(灌裝時) 生產(chǎn)前測試粒子數(shù)量(a) 生產(chǎn)中測試粒子數(shù)量(b) 生產(chǎn)后測試粒子數(shù)量(c)

      a、c 合格,b 少量超標(biāo),測試 1 立方米的數(shù)據(jù),計算出誤差數(shù)據(jù),在警報設(shè)置時調(diào) 高報警數(shù)據(jù)。(GMP附錄:灌裝或分裝時,由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點       ≥5.0μm 的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況)

      設(shè)計和制造過程中實行的質(zhì)量保證體系認(rèn)證文件

      本系統(tǒng)依據(jù)GB_50073-2001_潔凈廠房設(shè)計規(guī)范進行設(shè)計、安裝。符合以下標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:

      (1)新版GMP(2011年3月1日發(fā)布版本)

      新版GMP定義了A、B級環(huán)境的范圍,并對無菌藥品生產(chǎn)提出了塵埃粒子動態(tài)監(jiān)測的要求(詳見中國GMP附錄1無菌藥品生產(chǎn)第十條)

      image.png

      (2)ISO 14644-1

      目前潔凈室級別分級的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999(E), 本方案依據(jù)ISO 14644-1 Class 5 的要求進行設(shè)計。*符合ISO的要求,系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動輸出報告,計算UCL。

      執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下:

      ISO14644-1.jpg

      (3)歐盟GMP2008版及附件1(EU GMP 2009 Annex 1)

      本系統(tǒng)在設(shè)計上充分考慮了 EU GMP 2009 Annex 1 的相關(guān)要求,系統(tǒng)也可以根據(jù)該規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)輸出標(biāo)準(zhǔn)報告。 這個標(biāo)準(zhǔn)要求0.5和5.0微米的數(shù)據(jù), 任意項目超標(biāo),將觸發(fā)報警。

      執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下:

      EU GMP 2009 Annex1.jpg

      (4)美國FDA無菌藥品Cgmp(2004年9月版)及FDA對潔凈區(qū)粒子監(jiān)測系統(tǒng)的指南文件

      項目實施及管理 

      GAMP5項目生命周期及文件:

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      • 風(fēng)險分析(RA)、驗證計劃(VP)--耀智科技

      • 用戶需求書(URS)--客戶

      • 工程規(guī)劃(QPP)--耀智科技

      • 功能規(guī)范(FS)、設(shè)計規(guī)范(DS)--耀智科技

      • 設(shè)計確認(rèn)(DQ)--耀智科技+客戶

      • 系統(tǒng)開發(fā)—耀智科技

      • 安裝驗證(IQ)--耀智科技

      • 運行驗證(OQ)--耀智科技

      • 性能操作驗證(PQ)--耀智科技+客戶

      • 驗證報告(VR)

      • 驗證文件支持 

      • 功能規(guī)范(FS)、設(shè)計規(guī)范(DS)--耀智科技

      • 設(shè)計確認(rèn)(DQ)--耀智科技+客戶

      • 系統(tǒng)開發(fā)—耀智科技

      • 安裝驗證(IQ)--耀智科技

      • 運行驗證(OQ)--耀智科技

      • 性能操作驗證(PQ)--耀智科技+客戶

      • 驗證報告(VR)

      整體優(yōu)勢 

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      對比優(yōu)勢

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       進口品牌國產(chǎn)品牌對比

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      注:該項對比源自客戶真實表述,該對比不針對國產(chǎn)品質(zhì),希望國產(chǎn)品牌向華為、小米、格力的品控保障多多學(xué)習(xí);






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