本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO8536-4：2004《醫(yī)用*具—第4部分：一次性使用*，重力輸液式》。與被采用的標(biāo)準(zhǔn)的差異見附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)與GB8368-1998相比主要技術(shù)修改是：

—微粒污染指標(biāo)及其試驗(yàn)方法等同采用國(guó)標(biāo)準(zhǔn)；

—提高了泄漏試驗(yàn)的要求；

—提高了管路長(zhǎng)度的要求：

—增加了對(duì)流量調(diào)節(jié)器顏色的限定；

—提高了注射件的要求：

—酸堿度試驗(yàn)方法由原來的酸度計(jì)法改為滴定法；

—將GB8368-1998中對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)所沒有規(guī)定的要求在附錄NA（資料性附錄）“設(shè)計(jì)與實(shí)施指南”中給出。

GB18458標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的*不在本標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄，附錄NA和附錄NB是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品*提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用*具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、張強(qiáng)、由少華、王延偉、秦冬立。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：GB8368-1987、GB8368-1993、GB8368-1998。