制藥行業(yè)純蒸汽檢測(cè) 蒸汽不凝性氣體測(cè)試儀 蒸汽干度值測(cè)量

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南

《中華人民共和國(guó)藥典》：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標(biāo)，其中包括對(duì)純蒸汽的微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等指標(biāo)的要求。

EN 285:2015：這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的相關(guān)內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的測(cè)試和認(rèn)證提供了最基本的指導(dǎo)。

HTM 2010、HTM 2031：這些標(biāo)準(zhǔn)也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測(cè)，為制藥行業(yè)提供了重要的參考。

GMP指南：GMP指南中新增了對(duì)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)的建議，要求對(duì)蒸汽品質(zhì)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。

純蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)

（1）干燥度（Dryness Value, DV）

定義：干燥度表示蒸汽中氣相（干蒸汽）與液相（液態(tài)水）的比例，理想純蒸汽的干燥度應(yīng) ≥ 0.95（即 ≥ 95% 干蒸汽）。
測(cè)試方法：

·         分離法：使用蒸汽分離器收集液態(tài)水，計(jì)算干燥度。

·         熱力學(xué)平衡法：通過(guò)測(cè)量蒸汽的熱力學(xué)狀態(tài)計(jì)算。

標(biāo)準(zhǔn)要求：EN 285 規(guī)定干燥度應(yīng) ≥ 0.9（90%），但制藥行業(yè)通常要求 ≥ 0.95（95%）。

（2）不凝性氣體含量（Non-Condensable Gas, NCG）

定義：不凝性氣體（如空氣、CO?）會(huì)降低蒸汽傳熱效率，影響滅菌效果。理想情況下，NCG 應(yīng) ≤ 3.5%（EN 285 標(biāo)準(zhǔn)）。
測(cè)試方法：

·         冷卻法：將蒸汽冷凝后測(cè)量殘留氣體體積。

·         溫度差法：通過(guò)蒸汽與飽和溫度的差異計(jì)算。

標(biāo)準(zhǔn)要求：EN 285 規(guī)定 NCG ≤ 3.5%，制藥行業(yè)通常要求 ≤ 2.5%。

（3）過(guò)熱度（Superheat, SH）

定義：過(guò)熱度指蒸汽溫度超過(guò)其飽和溫度的程度，過(guò)高會(huì)導(dǎo)致滅菌不**。理想純蒸汽的過(guò)熱度應(yīng) ≤ 25°C（EN 285）。
測(cè)試方法：

·         直接測(cè)溫法：測(cè)量蒸汽溫度并與飽和溫度對(duì)比。

·         壓力-溫度對(duì)照法：通過(guò)蒸汽壓力查表得到飽和溫度，計(jì)算差值。

標(biāo)準(zhǔn)要求：EN 285 規(guī)定過(guò)熱度 ≤ 25°C，但制藥行業(yè)通常要求 ≤ 5°C。

純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀器選擇：

蒸汽不凝性氣體測(cè)試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過(guò)熱度測(cè)量功能的設(shè)備，能夠全面檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測(cè)。其次是微生物檢測(cè)，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測(cè)。最后是內(nèi)毒素檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求，是通過(guò)新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置。

設(shè)計(jì)依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對(duì)純蒸汽過(guò)熱度、干度、不凝性氣體檢測(cè)的相關(guān)要求進(jìn)行三項(xiàng)參數(shù)的檢測(cè)與計(jì)算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

純蒸汽智能取樣器：

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、PH、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測(cè)。

功能特點(diǎn)：

產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快，可達(dá)50mL/min、120ml/min， 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便； 取樣前可對(duì)管路進(jìn)行滅菌，對(duì)滅菌操作具備計(jì)時(shí)功能。

產(chǎn)品測(cè)試功能

非凝結(jié)性氣體檢測(cè)                        

飽和蒸汽干度值測(cè)試                        

蒸汽品質(zhì)過(guò)熱值測(cè)試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導(dǎo)率、TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素）

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