包衣造粒機制備微丸的工藝及質(zhì)量影響因素

包衣造粒機是微丸制備技術(shù)中的一種，其因具有生產(chǎn)成本低、操作靈活、可自動化操作等優(yōu)點，而在藥用微丸的生產(chǎn)中得到廣泛的應(yīng)用。綜述離心造粒法制備微丸的工藝和影響微丸質(zhì)量的各項因素。

微丸為直徑在 0. 5 ～ 1. 5 mm 范圍內(nèi)的球形或類球形制劑，按釋藥速度可分為速釋和緩控釋微丸，其中，緩控釋微丸根據(jù)組成結(jié)構(gòu)及釋藥機制的不同，可進一步分為骨架微丸、膜控微丸以及采用骨架技術(shù)與膜控技術(shù)相結(jié)合而制備的微丸。作為一種由多單元組成的劑量分散型制劑，微丸的釋藥行為是組成 1 個劑量的多個單元釋藥行為的總和。

包衣造粒機微丸作為多單元型給藥系統(tǒng)的代表，以其的優(yōu)勢，已逐漸成為緩控釋制劑研究的焦點和熱點之一。微丸的制備方法有多種，國內(nèi)外常見的主要有包衣鍋法、流化床法、擠出滾圓法、離心造粒法等。其中，離心造粒法被認為是較為的微丸制備技術(shù)，包衣造粒機具有操作靈活、生產(chǎn)成本低、可自動化操作等特點。隨著技術(shù)和設(shè)備的改進，離心造粒法已廣泛應(yīng)用于微丸的實驗室制備及工業(yè)化生產(chǎn)，現(xiàn)已有緩釋微丸、鹽酸緩釋微丸、美托洛爾緩釋微丸等多個上市產(chǎn)品的生產(chǎn)采用該項技術(shù)。

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