“在Somi Medical，我們每天清潔，組裝，滅菌和包裝各種醫(yī)療產(chǎn)品，特別是在頜面外科，骨科和創(chuàng)傷學(xué)領(lǐng)域。由于植入物和器械的幾何形狀不同且非常復(fù)雜，我們正在尋找一種盡可能靈活的清潔系統(tǒng)，最重要的是，提供<10 CFU（生物負(fù)荷）的清潔結(jié)果，“Somi Medical的Rainer Johe說(shuō)?！按送猓瑢?duì)我們來(lái)說(shuō)，清潔無(wú)縫融入我們的制造過(guò)程以實(shí)現(xiàn)連續(xù)和高吞吐量的貨物非常重要。Elma的超聲波清洗系統(tǒng)符合這些標(biāo)準(zhǔn)。

在Elma的封閉式X-tra系列超聲波清洗系統(tǒng)中，Somi醫(yī)療器械和植入物在六個(gè)工位進(jìn)行清潔、沖洗和干燥。裝卸輸送機(jī)以及運(yùn)輸機(jī)器人可確保貨物在工廠和生產(chǎn)過(guò)程中順利運(yùn)輸。最佳清潔工藝在Elma工藝實(shí)驗(yàn)室與Somi Medical一起進(jìn)行了測(cè)試和單獨(dú)調(diào)整。然而，根據(jù)清潔任務(wù)的不同，系統(tǒng)中的過(guò)程和運(yùn)輸順序可以自由編程，從而對(duì)器械或植入物的不同幾何形狀做出公正的評(píng)價(jià)。

由于集成了行程旋轉(zhuǎn)，購(gòu)物車(chē)可以根據(jù)零件幾何形狀水平單獨(dú)旋轉(zhuǎn)、旋轉(zhuǎn)、提升和降低。通過(guò)這種方式，即使是最小的盲孔、孔洞或底切也可以有針對(duì)性地清潔，同時(shí)可以顯著減少介質(zhì)進(jìn)入其他清洗槽的情況。因此，該系統(tǒng)可以以節(jié)省資源的方式運(yùn)行 - 更少的沖洗水和更低的功耗。

Somi Medical 使用高度純凈水 （HPW） 和堿性清潔劑 Elma Medtech Clean A25（根據(jù) MDR 的醫(yī)療設(shè)備 1 級(jí)）進(jìn)行清潔。干燥與熱空氣和真空相結(jié)合，以干燥器械和植入物而不會(huì)留下任何殘留物。貨物從最后一次HPW沖洗運(yùn)輸?shù)綄恿餮b置下的潔凈室。這意味著零件可以直接在連接的潔凈室中完成或包裝。

為了確保驗(yàn)證的過(guò)程，該系統(tǒng)配備了審計(jì)跟蹤軟件（FDA CFR 21 Part 11）。這允許直接從Somi Medical訪問(wèn)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和許可的員工的定義過(guò)程數(shù)據(jù)。每個(gè)批次及其訂單數(shù)據(jù)在清潔過(guò)程之前通過(guò)RFID閱讀器識(shí)別，并且在使用Elma數(shù)據(jù)記錄軟件的過(guò)程運(yùn)行過(guò)程中，每個(gè)批次和過(guò)程站的所有過(guò)程數(shù)據(jù)都被記錄下來(lái)。清潔完成后，這些數(shù)據(jù)將用于質(zhì)量保證。

我們的售后服務(wù)確保系統(tǒng)得到專(zhuān)業(yè)維護(hù)（維護(hù)合同），并提供備件包。根據(jù)要求，該系統(tǒng)的超聲波性能可以在Elma的工廠進(jìn)行鑒定，并在工廠測(cè)試證書(shū)中確認(rèn)。在定期系統(tǒng)維護(hù)期間，超聲波功率也可以定期重新認(rèn)證。

索米醫(yī)療的X-tra系列超聲波清洗系統(tǒng)由模塊化系統(tǒng)單獨(dú)組裝而成，以滿足索米醫(yī)療的應(yīng)用和要求。正是這種設(shè)備的個(gè)性化和由此產(chǎn)生的高可用性使X-tra系列超聲波系統(tǒng)如此特別。除了通過(guò)裝卸緩沖器全自動(dòng)運(yùn)輸貨物外，模塊化結(jié)構(gòu)系統(tǒng)還包括工藝腔室的自動(dòng)填充或重新填充，包括通過(guò)超聲波浴中的電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)來(lái)進(jìn)料和重新計(jì)量清潔劑。