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薄膜包衣系指在藥物片芯表層外包一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣膜,由于薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多,所以稱為薄膜衣。
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薄膜衣片與糖衣片無論質(zhì)量與成本比較,都有不少的優(yōu)點(diǎn):生產(chǎn)時(shí)間短,操作自動(dòng)化,由于包衣過程中,包衣鍋一直處于負(fù)壓狀態(tài)下,不易產(chǎn)塵,不污染環(huán)境,生產(chǎn)過程全部處在設(shè)備和人工可控狀態(tài)下,符合GMP生產(chǎn)管理規(guī)范要求。節(jié)省物料,薄膜衣片輔料的增重僅為片芯的2-4%,薄膜衣料是由高分子化合物構(gòu)成,無毒無味,患者長期服用無明顯副作用病例顯示。根據(jù)高分子物料的性質(zhì),還可分別制成胃溶、腸溶、緩釋、控釋、靶向制劑等多種薄膜包衣物料,以満足不同患者的病理需求,拓寬了片劑藥效在醫(yī)療技術(shù)上的應(yīng)用范圍。薄膜衣片不但具有防潮、避光、掩味、耐磨,且不易產(chǎn)生裂片、花班,霉點(diǎn)、易于崩解,大大提高了藥物的溶出度、生物利用度、藥物保存的有效期。片型美觀、標(biāo)志清晰、不昜仿冒。由于薄膜衣片體積小,片型光滑、對(duì)兒童和婦女患者吞咽更容易、更方便。薄膜衣片對(duì)糖尿病患者和忌糖患者也都沒有服用限制,擴(kuò)大了病患者使用范圍。包衣后不需晾片過程,就可直接進(jìn)入包裝工序,大大縮短了生產(chǎn)周期。但生產(chǎn)過程中對(duì)片芯的硬度及表層的光潔度要求較高,否則包衣過程中會(huì)出松片和粗造毛片,影響片型和美觀。
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