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真空衰減法是一種無損、定量的檢測(cè)非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。具有多孔成分的包裝，例如具有多孔蓋材料的托盤，也可以通過掩蔽多孔包裝成分的真空衰減來測(cè)試。

為了進(jìn)行測(cè)試，首先將測(cè)試樣品放置在與泄漏測(cè)試系統(tǒng)氣動(dòng)連接的緊密配合的排放測(cè)試室中，泄漏測(cè)試系統(tǒng)配備有外部真空源。測(cè)試室必須設(shè)計(jì)成包含測(cè)試包。帶有可移動(dòng)或柔性部件的測(cè)試樣品需要適當(dāng)?shù)墓ぞ邅矸謩e限制這些部件的移動(dòng)或膨脹。具有多孔組分的樣品需要掩蔽多孔材料。在測(cè)試開始時(shí)，將測(cè)試室加上測(cè)試系統(tǒng)死區(qū)排空一段預(yù)定的時(shí)間。

測(cè)試所選擇的目標(biāo)真空度是根據(jù)評(píng)估的測(cè)試樣本類型預(yù)先確定的。然后將真空源與測(cè)試系統(tǒng)隔離。

在短暫系統(tǒng)平衡之后，使用差壓傳感器在預(yù)定的時(shí)間長度內(nèi)監(jiān)測(cè)腔體內(nèi)壓力的上升(即，真空衰減)。超過使用負(fù)控制建立的預(yù)定通過/失效極限的壓力增加表明容器泄漏?？蓞⒖糀STM F2338。          

應(yīng)用

1. 可測(cè)試無孔、剛性或柔性包裝，或具有多孔部件的包裝。

2. 可以測(cè)試包含氣體、液體和/或固體材料的包裝：當(dāng)暴露于測(cè)試真空條件時(shí)，具有非固定部件的柔性包裝或包裝需要工具來分別限制包裝的膨脹或移動(dòng)。工具化使柔性封裝密封應(yīng)力最小化，并保持在泄漏路徑上的一致的封裝體積和壓差條件。   

3. 帶有多孔成分的包裝可以通過使用特殊工具或阻塞輔助物來掩蔽多孔成分來測(cè)試，以使穿過多孔成分的氣流最小化。氣體頂空必須在大氣壓下或在顯著大于測(cè)試真空條件的壓力下。                      

    如果產(chǎn)品具有不阻擋泄漏點(diǎn)氣流的固體配方，或者它是在測(cè)試真空下?lián)]發(fā)的液體產(chǎn)品，則可以測(cè)試產(chǎn)品填充水平以下的包裝表面是否有泄漏。包裝的體積從幾毫升到幾升可以測(cè)試。測(cè)試需要從幾秒鐘到幾分鐘的時(shí)間。較長的測(cè)試時(shí)間對(duì)于測(cè)試更大容量的包是必要的。延長測(cè)試周期以允許檢測(cè)較小的泄漏。測(cè)試可以在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中進(jìn)行，或者在生產(chǎn)環(huán)境中離線進(jìn)行。允許較長測(cè)試時(shí)間的實(shí)驗(yàn)室或離線測(cè)試設(shè)備通常能夠檢測(cè)較小的泄漏。更高速度的在線設(shè)備通常用于檢測(cè)較大的泄漏。真空衰減泄漏測(cè)試在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段都是有用的。

測(cè)試系統(tǒng)

真空衰減泄漏測(cè)試儀器由管道和閥門系統(tǒng)組成，這些管道和閥門將測(cè)試室與測(cè)試系統(tǒng)壓力傳感器和外部真空源氣動(dòng)連接。該儀器包括適當(dāng)?shù)亩〞r(shí)器，電子控制和監(jiān)視器。還可以包括外部氣體流量計(jì)，用于周期性驗(yàn)證系統(tǒng)性能。測(cè)試室設(shè)計(jì)得，能夠緊密地容納測(cè)試封裝，并且可以適當(dāng)?shù)匮b配有工具以限制可移動(dòng)或柔性封裝組件的移動(dòng)或膨脹。

注：源自于USP1207