溶出度測(cè)定法
溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。


儀器裝置

法（籃法）

（1）轉(zhuǎn)籃 分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼或其他惰性材料制成，其形狀尺寸如圖1所示?；@體A由方孔篩網(wǎng)（絲徑為0.28mm±0.03mm，網(wǎng)孔為0.40mm±0.04mm）制成，呈圓柱形，轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑為20.2mm±1.0mm，上下兩端都有封邊。籃軸B的直徑為9.75mm±0.35mm， 軸的末端連一圓盤，作為轉(zhuǎn)籃的蓋；蓋上有一通氣孔（孔徑為2.0mm±0.5mm）；蓋邊系兩層，上層直徑與轉(zhuǎn)籃外徑相同，下層直徑與轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑相同；蓋上的3 彈簧與中心呈120°角。 （2）溶出杯 一般由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的1000ml杯狀容器，內(nèi)徑為102mm±4mm（圓柱部分內(nèi)徑值和內(nèi)徑*小值之差不得大于0.5mm），高為185mm±25mm；溶出杯配有適宜的蓋子，蓋上有適當(dāng)?shù)目?，中心孔為籃軸的位置，其他孔供取樣或測(cè)量溫度用。溶出杯置恒溫水浴或其他適當(dāng)?shù)募訜嵫b置中。 （3）籃軸與電動(dòng)機(jī)相連，由速度調(diào)節(jié)裝置控制電動(dòng)機(jī)的轉(zhuǎn)速，使籃軸的轉(zhuǎn)速在各品種項(xiàng)下規(guī)定轉(zhuǎn)速的±4%范圍之內(nèi)。運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，均不能產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)（包括裝置所處的環(huán)境）。轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)，籃軸與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不得大于2mm，轉(zhuǎn)籃下緣的擺動(dòng)幅度不得偏離軸心1.0mm。 （4）儀器一般配有6套以上測(cè)定裝置。

第二法（槳法）
除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳外，其他裝置和要求與法相同。攪拌槳的下端及槳葉部分可涂適當(dāng)?shù)亩栊圆牧希ㄈ缇鬯姆蚁?，其形狀尺寸如圖2所示。槳桿對(duì)稱度（即槳軸左側(cè)距槳葉左邊緣距離與槳軸右側(cè)距槳葉右邊緣距離之差）不得超過0.5mm，槳軸和槳葉垂直度90°±0.2°；槳桿旋轉(zhuǎn)時(shí)，槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏差均不得大于2mm；攪拌槳旋轉(zhuǎn)時(shí)A 、B 兩點(diǎn)的擺動(dòng)幅度不得超過0.5mm。

第三法（小杯法）
（1）攪拌槳 形狀尺寸如圖3所示。槳桿上部直徑為9.75mm±0.35mm，槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm；槳桿對(duì)稱度（即槳軸左側(cè)距槳葉左邊緣距離與槳軸右側(cè)距槳葉右邊緣距離之差）不得超過0.5mm，槳軸和槳葉垂直度90°±0.2 °；槳桿旋轉(zhuǎn)時(shí)，槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏差均不得大于2mm；攪拌槳旋轉(zhuǎn)時(shí)，A、B兩點(diǎn)的擺動(dòng)幅度不得超過0.5mm。 （2）溶出杯 一般由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的250ml杯狀容器，其形狀尺寸如圖4所示。內(nèi)徑為62mm±3mm（圓柱部分內(nèi)徑值和內(nèi)徑*小值之差不得大于0.5mm），高為126mm±6mm， 其他要求同法（2）。 （3）槳桿與電動(dòng)機(jī)相連，轉(zhuǎn)速應(yīng)在各品種項(xiàng)下規(guī)定轉(zhuǎn)速的±4%范圍之內(nèi)。其他要求同第二法。

第四法（槳碟法）

在槳碟法中，通常將透皮貼片放置在一個(gè)玻璃碟和一個(gè)惰性的聚四氟乙烯網(wǎng)碟之間，或者直接放置在一個(gè)不銹鋼網(wǎng)碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯內(nèi)底部，攪拌槳之下。

詳細(xì)介紹

在槳碟法中，通常將透皮貼片放置在一個(gè)玻璃碟和一個(gè)惰性的聚四氟乙烯網(wǎng)碟之間，或者直接放置在一個(gè)不銹鋼網(wǎng)碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯內(nèi)底部，攪拌槳之下。
透皮貼片在32℃下測(cè)試，真正反映了表層皮膚的溫度。

其他一些高度和取樣的要求和裝置2法中的要求相同。

我們提供的裝置5法中的產(chǎn)品適用于所有品牌廠家的溶出儀。

方法1 攪拌槳、溶出杯按第二法，溶出杯中放入用于放置貼片的不銹鋼網(wǎng)碟（圖5）。網(wǎng)碟裝置見圖6

 

關(guān)鍵點(diǎn)

玻璃片架網(wǎng)碟包括一個(gè)硅硼酸鹽玻璃碟片和一個(gè)17目的聚四氟乙烯篩網(wǎng)，通過聚偏二氟乙烯連接在一起?？梢詼y(cè)試直徑不超過90mm的貼劑。適用于所有品牌的溶出杯，*符合美國(guó)藥典的規(guī)范要求。
網(wǎng)碟由316不銹鋼絲組成，網(wǎng)孔大小和尺寸多種多樣。

方法2 除將方法1的網(wǎng)碟換成圖7所示的網(wǎng)碟外，其他裝置和要求與方法1相同。 第五法（轉(zhuǎn)筒法） 溶出杯按第二法，但攪拌槳另用不銹鋼轉(zhuǎn)筒裝置替代。組成攪拌裝置的桿和轉(zhuǎn)筒均由不銹鋼制成，其規(guī)格尺寸見圖8。