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真空衰減法讓藥企從容面對(duì)新版GMP
來源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司
zui近制藥行業(yè)熱議的新版GMP，在業(yè)界引起較大波動(dòng)，每次變革都是幾家歡喜，幾家憂。其嚴(yán)格的要求制度讓藥企面臨重新洗牌。
在新版GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法，藥品包裝密封性測試變得更加、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有、靈敏、精度高等優(yōu)勢。
藥品質(zhì)量是關(guān)乎百姓生命健康的問題，各界務(wù)必高度重視，藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都必須把好關(guān)，當(dāng)然產(chǎn)品zui后的包裝密封測試也不能輕視。應(yīng)制藥行業(yè)客戶要求，上海眾林隆重推薦這款功能強(qiáng)大的真空衰減法密封測試儀――PTI Veripac455真空衰減法完整性測試儀。
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司代理的美國PTIVeripac455真空衰減法完整性測試儀，可用于安瓿瓶/西林瓶/預(yù)注射器/輸液瓶完整性測試，它具有zui別的靈敏度、重復(fù)性和準(zhǔn)確性，符合ASTM測試方法及FDA標(biāo)準(zhǔn)，其檢測精度：≥1.5μm。PTI Veripac455完整性測試儀是的無損檢測，沒有破壞性，且無需樣品準(zhǔn)備，為企業(yè)大大避免浪費(fèi)節(jié)省成本。
應(yīng)用
- 檢測整個(gè)包裝或容器的整體密封及完整性
- 測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）
- 測試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充注射器）
真空衰減法屬于無損檢漏，它對(duì)包裝沒有任何破壞性，能給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。目前很多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，這種檢測法是有破壞性的，相比之下，真空衰減法更可靠，更靈敏，更。而高壓放電但它局限于測試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實(shí)驗(yàn)周期長，而買微生物培養(yǎng)的代價(jià)高，不利于產(chǎn)品批次檢測，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題，并可zui低檢測到1.5um的漏孔。
藥品包裝的完整性是關(guān)系到病人健康安全的問題，各界務(wù)必高度重視。真空衰減法讓包裝完整性測試更加變得更加、靈敏，可靠。為企業(yè)帶來的回報(bào)是長期的，巨大的。
轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司
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展會(huì)城市：北京市展會(huì)時(shí)間：2025-06-18