密封測試儀在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用

2012年09月24日 11:11:27人氣：405來源：上海眾林機電設(shè)備有限公司

密封測試儀在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用

來源：上海眾林機電設(shè)備有限公司

zui近大家熱議的新版GMP，在藥企行業(yè)引起很大波動，可謂幾家歡喜，幾家憂。新版GMP將對藥企重新洗牌，其嚴(yán)格的要求制度.

藥品質(zhì)量是關(guān)乎百姓生命健康的問題，藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都必須把好關(guān)，當(dāng)然產(chǎn)品zui后的包裝密封測試也不能輕視。應(yīng)制藥行業(yè)客戶要求，上海眾林隆重推出了一款功能強大的密封測試儀――PTI Veripac455真空衰減法完整性測試儀。

上海眾林小編將帶您一同認(rèn)識了解真空衰減法完整性測試儀的應(yīng)用及特點。

應(yīng)用

上海眾林機電設(shè)備有限公司代理的美國PTIVeripac455真空衰減法密封測試儀，可應(yīng)用于安瓿瓶/西林瓶/預(yù)注射器/輸液瓶完整性測試，

- 檢測整個包裝或容器的整體密封及完整性

- 測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）

- 測試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充注射器）

對于密閉容器完整性測試，可適用的包裝類型包括：API容器，BFS容器，充填液體原料的眼科滴管尖瓶，玻璃或塑料安瓿含有液體物料，含有液體原料的有蓋（無孔托盤或杯）容器。Veripac455密封測試儀是無破壞檢測的系統(tǒng)，具有很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。測試上述類型的產(chǎn)品，能夠得到的測量數(shù)據(jù)。

特點

PTIVeripac455真空衰減法密封測試儀檢測孔徑大小精度：≥1.5μm.具有zui別的靈敏度、重復(fù)性和準(zhǔn)確性，符合ASTM測試方法及FDA標(biāo)準(zhǔn)。PTI Veripac455完整性測試儀無需樣品準(zhǔn)備，因此真空衰減法密封測試儀能夠在處理過程中的任何時候進(jìn)行使用，這項技術(shù)的運用經(jīng)歷了穩(wěn)定性研究、重大樣品測試研究、質(zhì)量確認(rèn)研究以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。結(jié)論表明它比水浴染色法測試更可靠。另外真空衰減法完整性測試儀沒有破壞性，是的無損檢測，為企業(yè)大大避免浪費，節(jié)省成本。

技術(shù)指導(dǎo)

VeriPac455真空衰減法完整性測試儀連接到一個真空測試腔，包裝品被置于要被抽真空測試腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空的狀態(tài)同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。根據(jù)真空度的變化大小，測試時間，流量，分析出包裝中存在泄漏的大小和缺陷。一個測試的靈敏度取決于傳感器靈敏度的功能、包裝的設(shè)計、包裝測試時的固定以及測試中的關(guān)鍵：時間和壓力。

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