上海雷若儀表科技有限公司
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- RE-312 產(chǎn)品型號(hào)
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訪問(wèn)次數(shù):1427更新時(shí)間:2022-01-31 08:07:25
GMP潔凈區(qū)(室)浮游菌采樣器
GMP驗(yàn)證環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器:塵埃粒子計(jì)數(shù)器(RBD-900)、浮游菌采樣器(RE-300)、風(fēng)速儀(RE-312)、風(fēng)量罩(TSLD-1601)、壓差計(jì)(RE-9000)、溫濕度儀(SK-200)、溫濕度計(jì)、噪音計(jì)(RE-1360)、照度計(jì)(RE-1329)、高效過(guò)濾器檢漏儀等(TATE-1-3)。上海雷若儀表 主營(yíng)認(rèn)證儀器
潔凈等級(jí):以單位容積空氣中發(fā)現(xiàn)的粒子的數(shù)量來(lái)確定潔凈等級(jí),10版GMP中將潔凈區(qū)分為四個(gè)級(jí)別:A級(jí)--高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)維修該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)。B級(jí)--指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)--指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
潔凈室:根據(jù)需要對(duì)空氣的傳播粒子和其他因素進(jìn)行控制(例如:氣流速度和方向、溫度、濕度、壓力、微生物污染等)的一個(gè)密閉區(qū)域。
潔凈區(qū)污染風(fēng)險(xiǎn)的控制:空氣中微生物基本為革蘭氏陽(yáng)性菌,其孢子耐熱性較大,若被灰塵包裹其耐熱性可以上升一個(gè)數(shù)量級(jí),在滅菌過(guò)程中呈現(xiàn)很強(qiáng)的耐熱性。為防止空氣中耐熱菌污染,需要將生產(chǎn)系統(tǒng)置于潔凈環(huán)境下,凈化環(huán)境的建設(shè)和維持主要依賴:1)高效過(guò)濾器有效地控制送人室內(nèi)空氣的潔凈度;2)合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染,通過(guò)反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上,這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別;3)通過(guò)調(diào)整壓力差和氣流走向的平衡來(lái)達(dá)到防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)的目的。
潔凈區(qū)的控制參數(shù):1)室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度 2)換氣次數(shù) 3)靜壓差 4)微生物限度 5)懸浮粒子 6)照度 7)系統(tǒng)自凈時(shí)間
潔凈室的測(cè)試項(xiàng)目和儀器:1)溫度、相對(duì)濕度、靜壓差--溫濕度壓差測(cè)試儀 2)風(fēng)量與換氣次數(shù)、單向風(fēng)速--風(fēng)速儀 3)懸浮粒子數(shù)--塵埃粒子計(jì)數(shù)器 4)微生物數(shù)(浮游菌/沉降菌)--空氣取樣器、過(guò)濾器、胰蛋白大豆?fàn)I養(yǎng)瓊脂 5)紫外照度--紫外輻照儀
環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn):
1、藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度分為四個(gè)等級(jí)
表4 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別表
潔凈級(jí)別 | 塵粒zui大允許數(shù)/m3 | 微生物數(shù)量zui大允許數(shù) | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿 | |
100級(jí) | 3 500 | 0 | 5 | 1 |
10 000級(jí) | 350 000 | 2 000 | 100 | 3 |
100 000級(jí) | 3 500 000 | 20 000 | 500 | 10 |
300 000級(jí) | 10 500 000 | 60 000 | — | 15 |
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300,000級(jí)潔凈區(qū):口服固體制劑,zui終滅菌的口服液體制劑,表皮外用藥品,直腸用藥,*等生產(chǎn)的暴露工序;原料藥生產(chǎn)暴露工序的zui低要求。
2、溫度和相對(duì)濕度
潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對(duì)溫度應(yīng)控制在45%~65%。
3、壓差
(1)潔凈室必須維持一定的正壓,可通過(guò)使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到,并應(yīng)有指示壓差的裝置。
(2)空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)≥5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)
≥10Pa,并應(yīng)有指示壓差的裝置。
(3)工藝過(guò)程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃易爆物質(zhì)及生產(chǎn)*類強(qiáng)致敏性藥物,某些甾體藥
物,任何認(rèn)為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序,其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
4、新鮮空氣量
潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量,其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的zui大值:
(1) 非單向流潔凈室應(yīng)為總送風(fēng)量的10%~30%,單向流潔凈室應(yīng)為總送風(fēng)量的2%~4%;
(2)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
(3)保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。
5、照度
潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300Lux;在輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300Lux,但不宜低于150Lux;對(duì)照度不特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
6、噪聲
潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)就符合下列要求:①動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于75dBA;②靜態(tài)測(cè)試時(shí),亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60dBA;層流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于65dBA。潔凈廠房的噪聲控制設(shè)計(jì)必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求,不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。