北京中儀聯(lián)眾科技開發(fā)有限公司
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訪問次數(shù)：53更新時間：2024-11-05 07:55:52
滿足FDA/GxP合規(guī)性要求的保健品環(huán)境監(jiān)測
| 在美國境內(nèi)，F(xiàn)DA負責營養(yǎng)品和保健品產(chǎn)品的監(jiān)管，加拿大衛(wèi)生部將這些產(chǎn)品定義為：“從食品中分離或提純得出，通常以與食品不相關的藥品形式銷售的產(chǎn)品。 保健品在生理上對慢性疾病有益，或者具有一定保護作用。"但其監(jiān)管法規(guī)與其他食品和藥品的法規(guī)略有不同。 |
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根 據(jù)1994年《食補衛(wèi)生與教育法案 》(DSHEA)，制造商負責確保產(chǎn)品上市銷售之前的安全性。根據(jù)FDA法規(guī)21 CFR 111，生產(chǎn)、加工或銷售保健品和營養(yǎng)品的企業(yè)必須遵守《營養(yǎng)品現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMPS) 》的質(zhì)量控制指導要求。另外，在加工、包裝和運輸過程中出現(xiàn)的不良事件報告必須以連續(xù)及防篡改的方式記錄，其中包括溫度或濕度超出限值的事件。
除連續(xù)性監(jiān)測之外，制造商和分銷商還需要對用作保健品儲藏和加工的區(qū)域進行驗證/分布研究。根據(jù)營養(yǎng)品的法規(guī)要求，驗證是制造商確立并展示GMP環(huán)境合規(guī) 性的必要步驟。的環(huán)境驗證程序能夠強化對營養(yǎng)品質(zhì)量的信心，還可保證審核檢查期間的合規(guī)性。維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)采用的傳感器可與vLog軟件結合使 用，從而獲得精確可靠的分布研究。與在傳統(tǒng)分布研究中使用的熱電偶系統(tǒng)不同，無線記錄儀的使用讓研究過程更為簡單高效。研究結果能夠以安全、防篡改文檔的 形式生成，其有助于滿足21 CFR Part 11 的合規(guī)性要求。
營養(yǎng)品及保健品加工環(huán)境的監(jiān)測
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維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的安裝和使用簡單方便，讓您能夠利用瀏覽器在任何地點通過互聯(lián)網(wǎng)訪問被監(jiān)測點，并可通過電子郵件/短信息或PC報警實現(xiàn)全天候報警功 能。用戶可通過互聯(lián)網(wǎng)在任意遠程地點接收和確認報警信息，生成并以電子郵件方式發(fā)送報告，查看實時趨勢數(shù)據(jù)。多種受控參數(shù)的連續(xù)監(jiān)測功能可有效避免價值不 菲的營養(yǎng)品成分發(fā)生變質(zhì)，并可確保監(jiān)管的合規(guī)性。
| 維 薩拉監(jiān)測系統(tǒng)由業(yè)內(nèi)的傳感器和使用方便的軟件組成，可有效降低產(chǎn)品損失和GMP偏差風險。該系統(tǒng)包括viewLinc 軟件和具有可靠測量溫度、濕度、壓差、二氧化碳和其他關鍵參數(shù)功能的維薩拉傳感器。viewLinc軟件可實現(xiàn)通過網(wǎng)絡瀏覽器對試驗箱進行管理，在超出參 數(shù)條件范圍時將會發(fā)出警報。用戶可運行定制化、無數(shù)據(jù)丟失、且符合21 CFR Part 11、Annex 11及其他主要監(jiān)管標準要求的數(shù)據(jù)報告。系統(tǒng)所使用的傳感器專為生命科學和GxP應用而設計，尺寸小巧，且具備遠程報警和防篡改報告功能，是保健品和營養(yǎng) 品生產(chǎn)的理想選擇。 |
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保健品生產(chǎn)的監(jiān)測、警報和報告
viewLinc軟件是維薩拉監(jiān)測、警報與報告解決方案的組成部分，能夠實現(xiàn)多種環(huán)境參數(shù)的精確測量，并且不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失。系統(tǒng)提供多種報警設定功能， 在生產(chǎn)或試驗環(huán)境參數(shù)出現(xiàn)任何超出要求范圍情況下可確保迅速發(fā)出報警提示。系統(tǒng)版本軟件可支持英語、德語、法語、漢語、瑞典語和日語，可配合各種維薩 拉傳感器使用。viewLinc能夠與您生產(chǎn)設施已有的網(wǎng)絡實現(xiàn)輕松集成，消除您為溫度監(jiān)測而專門安裝維護專用網(wǎng)絡的額外成本的憂慮。傳感器設備可利用以 太網(wǎng)、以太網(wǎng)供電(PoE)、WiFi，或以多種方式實現(xiàn)互連。設備選配方案還包括具有IP65外殼防護等級的無線數(shù)據(jù)記錄儀和內(nèi)置或外置（探頭）的溫度 傳感器。
