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更新時(shí)間:2023-05-06 12:01:09瀏覽次數(shù):150次
聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來自 智能制造網(wǎng)GMP車間要求潔凈(室)區(qū)環(huán)境評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)實(shí)際情況,潔凈級(jí)別和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如下:1.30萬級(jí):固體制劑車間
GMP車間要求
潔凈(室)區(qū)環(huán)境評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)實(shí)際情況,潔凈級(jí)別和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如下:
1. 30萬級(jí):固體制劑車間。
2. 10萬級(jí):口服液車間、生測(cè)室、潔凈采樣車。
3. 100級(jí):潔凈工作臺(tái)。
4. 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
項(xiàng)目 10級(jí) 百級(jí) 千級(jí) 萬級(jí) 10萬級(jí) 30萬級(jí)
溫度 — 18-26℃ 18-26℃
相對(duì)濕度 — 45-65% 45-65%
照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx
沉降菌 (個(gè)/Φ90mm?0.5h) ≤1 ≤10 ≤15
靜壓差 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 — >10Pa >10Pa
潔凈級(jí)別不同房間之間 — >5Pa >5Pa
塵埃粒子數(shù) (個(gè)/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤
5. 編制依據(jù)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)
來源:
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