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      行業(yè)產(chǎn)品

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      江西佰地信環(huán)境工程有限公司


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      江西南昌GMP科研凈化工程

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      產(chǎn)品型號無菌科研凈化工程

      品       牌

      廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

      所  在  地南昌市

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      更新時間:2019-11-10 19:49:22瀏覽次數(shù):959次

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      產(chǎn)品簡介

      江西南昌GMP科研凈化工程 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,Z大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一

      詳細(xì)介紹

      生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,zui大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一;
       
      通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們zui擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822標(biāo)準(zhǔn)要求,同時應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);
      江西佰地信環(huán)境工程有限公司是專業(yè)醫(yī)藥食品、電子行業(yè)潔凈室工程一站式服務(wù)商。
      生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明:
      一、 概述 
      XX公司生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房,單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米,其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。
       江西南昌GMP科研凈化工程
      二、設(shè)計依據(jù) 
      1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
      2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)
      3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)
      4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)
      5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)
      6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
      7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
       
      三、生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
       
      四、人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
      在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。
      物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝
       
      五、 凈化空調(diào)系統(tǒng): 
      一)  氣象資料
      夏季空調(diào):33℃
      冬季通風(fēng):14.1℃
      二)  夏季室外計算濕球:27.9℃
      相對:83%
      夏季通風(fēng)相對: 70%;
      冬季空調(diào): 5℃
      冬季空調(diào)相對:72%;
       江西南昌GMP科研凈化工程
       
      三)  室內(nèi)設(shè)計參數(shù):
      1):車間域10萬級, 共 2160 M2 ,
      2)壓力:潔凈車間內(nèi)保持正壓, 與室外靜?10Pa
      3):18~26℃;
      4):50~65% ;
      5)氣流組織:a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機(jī)房;三級過濾系統(tǒng);
      6) 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感, 保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人。
       
      四)  方案說明
      1):設(shè)計總冷量115USRT,擬選用5臺YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組,各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機(jī)組距離zui近處,水冷柜機(jī)及設(shè)在車間內(nèi)機(jī)房,組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。
      2):凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng),用柜機(jī)及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程,未端設(shè)過濾裝置(室內(nèi)天花上)。
      3) :按工藝布局要求及實(shí)際情況設(shè)5個潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個排風(fēng)系統(tǒng):
      a.①-③軸,前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū),面積144 M2 ,2.6米; 設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。其他前區(qū)(一更及洗手)設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)。
      b.③-⑥軸,注塑+擠壓車間,因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng); 并補(bǔ)充新風(fēng)以維持車間正壓。設(shè)J-2送風(fēng)系統(tǒng), 冷負(fù)荷按補(bǔ)充新風(fēng)量計算;設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2(局部強(qiáng)排風(fēng))。該區(qū)3米。
      c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量zui大值取值; 設(shè)J-3/J-5四個送風(fēng)系統(tǒng),P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng)。該區(qū)3米。
      4):由于甲方要求潔凈車間內(nèi)凈空高要確保3米,天花內(nèi)風(fēng)管zui大高度只能做到400mm,機(jī)房設(shè)在С-軸線上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口。
      5):凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,當(dāng)矩形風(fēng)管長邊b(mm)為:100
      6):除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈:24K/δ=25mm;
       
      五)  內(nèi)裝修
      1) 天花:內(nèi)用優(yōu)良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600。
      2) 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔,圍護(hù)面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
      3) 密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。
      4) 地面:原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛(wèi)生,不積塵菌?;虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。
      5) 柱子:柱子用全包邊。
      6) :控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu),控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu),用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
      具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定。
      江西佰地信環(huán)境工程有限公司是專業(yè)醫(yī)藥食品、電子行業(yè)潔凈室工程一站式服務(wù)商。
      六)  照明、配電:用暗裝凈室燈盤402,工作區(qū)>250Lux,走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設(shè)計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。

      關(guān)鍵詞:風(fēng)量計
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