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臨沂制藥廠膠囊生產(chǎn)車間的生產(chǎn)工藝流程
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臨沂制藥廠膠囊生產(chǎn)車間的生產(chǎn)工藝流程
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硬膠囊劑的制備工藝流程通常為： 制備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝→質(zhì)檢→成品, 空膠囊的制備大體經(jīng)過(guò)：溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理等工序。
膠囊劑在制備過(guò)程中受微生物污染的機(jī)會(huì)很多，如空囊殼在運(yùn)輸和存放過(guò)程中，在制作填充的整個(gè)過(guò)程中，內(nèi)、外包裝材料等都會(huì)污染微生物。中藥全粉制成膠囊劑污染更嚴(yán)重，處理不當(dāng)，常在存放過(guò)程中就出現(xiàn)內(nèi)容物成軒或成條索。
臨沂制藥廠膠囊生產(chǎn)車間的生產(chǎn)工藝流程，1，遵循“三協(xié)調(diào)”原則即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)，正確劃分生產(chǎn)工藝流程。生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)別，按工藝流程合理布置，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人、物流交叉等。2，膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和*劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝后開(kāi)始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包裝等工序，均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)環(huán)境之中。軟膠囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境中，軟膠囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級(jí)別。4，凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行，因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩(wěn)定，軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。
結(jié)構(gòu)材料：1潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的墻面、頂面材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板。配套凈化的氧化鋁型材制作。門；采用凈化密閉門，窗；采用鋁合金玻璃固定窗。2地面；采用無(wú)溶劑環(huán)氧自流平潔凈地坪或采用高級(jí)耐磨PVC潔凈地板。3凈化通風(fēng)管道；選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料制作。
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