Kaye Validator®溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的組成:
Kaye Validator®驗(yàn)證
SIM傳感器輸入模塊
IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)
干井式溫浴和低溫溫浴
熱電偶溫度探頭
壓力傳感器
濕度傳感器
IQ/OQ及SOP文件
GE Kaye Validator®溫度驗(yàn)證系統(tǒng)通過實(shí)時(shí)高精度采集、記錄、顯示并計(jì)算所有探頭的溫度數(shù)據(jù)，完成溫度設(shè)備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、F0值計(jì)算等驗(yàn)證試驗(yàn)，生成可靠的驗(yàn)證數(shù)據(jù)報(bào)告。可應(yīng)用于蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱、干熱烘箱、Eto滅菌設(shè)備、凍干機(jī)、恒溫恒濕箱、深冷冰箱等多種溫度設(shè)備驗(yàn)證。
Kaye Validator驗(yàn)證儀
Kaye Validator®是需要連接電腦，也可單獨(dú)工作的溫度驗(yàn)證儀，專門針對(duì)滿足FDA新的數(shù)據(jù)保護(hù)條款(21 CFR Part 11)，滿足國(guó)際上和歐洲cGMP對(duì)制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求(EN285, EN554)而設(shè)計(jì)。
Kaye Validator®系統(tǒng)驗(yàn)證參數(shù)設(shè)置簡(jiǎn)單、探頭接插方便、提供嚴(yán)格的驗(yàn)證數(shù)據(jù)、熱電偶探頭自動(dòng)校正、簡(jiǎn)單靈活的驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理，按照用戶格式要求生成報(bào)告，將驗(yàn)證操作過程簡(jiǎn)化。Kaye Validator®專用軟件結(jié)合的技術(shù)，收集數(shù)據(jù)更快、數(shù)據(jù)管理更完善、報(bào)告格式更靈活、節(jié)省用戶分析數(shù)據(jù)時(shí)間。將用戶認(rèn)為繁瑣的溫度設(shè)備驗(yàn)證過程極大地簡(jiǎn)化。
滿足FDA關(guān)于保護(hù)電子數(shù)據(jù)的條款 (21 CFR Part 11) - 利用用戶設(shè)置的ID和密碼防止非介入操作。
- 生成安全的數(shù)據(jù)文件，防止篡改。
- 通過被保護(hù)文件生成打印報(bào)告和制表數(shù)據(jù)文件。
- 建立綜合的所有硬性規(guī)定用戶數(shù)據(jù)行為的檢查跟蹤數(shù)據(jù)記錄（Audit trail功能）。
單獨(dú)工作或與PC連接工作
- 連接PC工作，或單獨(dú)使用Kaye Validator®驗(yàn)證儀進(jìn)行探頭校正和運(yùn)行確認(rèn)。
- 驗(yàn)證儀屏幕菜單方式，每屏最多顯示12根探頭的數(shù)據(jù)。
- 驗(yàn)證過程中PC顯示實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)計(jì)算數(shù)據(jù)、FO值和數(shù)據(jù)曲線圖。
軟件功能特點(diǎn)
- 三級(jí)管理權(quán)限，保護(hù)用戶登錄驗(yàn)證系統(tǒng)。
- 可以查看實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)或者過往數(shù)據(jù)。
- 提供了網(wǎng)絡(luò)管理，以滿足驗(yàn)證部門針對(duì)各自的Kaye Validator系統(tǒng)的管理要求。
- 強(qiáng)大的圖形工具，使用戶在生成報(bào)告過程中，可以顯示整個(gè)驗(yàn)證過程中所有傳感器以及瞬時(shí)趨勢(shì)。
- 定義驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)自動(dòng)啟動(dòng)停止條件。
- 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)速率更快選擇多樣。
- 用戶可使用軟件自身的計(jì)算和圖表報(bào)告功能，通常不再需要使用Excel進(jìn)行后期數(shù)據(jù)處理。
- 多臺(tái)Kaye Validator驗(yàn)證儀或者與Kaye ValPprobe無線記錄器的驗(yàn)證數(shù)據(jù)合并生成報(bào)告。
設(shè)置驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)更加靈活
- 用戶可將探頭最多分為四組。比如，獨(dú)立報(bào)告熱分布測(cè)試和熱滲透測(cè)試數(shù)據(jù)，或者對(duì)多個(gè)溫度設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)試驗(yàn)。
- 每組對(duì)應(yīng)的報(bào)告表頭和試驗(yàn)說明，系統(tǒng)按照組生成報(bào)告。
- 能夠設(shè)置自動(dòng)啟動(dòng)/停止采集數(shù)據(jù)的條件，和自動(dòng)啟動(dòng)/停止記錄暴露時(shí)間的條件。
- 根據(jù)用戶設(shè)置的基礎(chǔ)溫度值、Z值和D值，自動(dòng)計(jì)算殺死率（F0值）。
- 提供根據(jù)蒸汽滅菌器內(nèi)部壓力計(jì)算殺死率的條件。
- 驗(yàn)證儀計(jì)算功能包括間隔計(jì)算、最小、、平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差。
- 用戶可以定義對(duì)事件的監(jiān)控。
節(jié)省分析數(shù)據(jù)的時(shí)間
- 按組生成新的表格數(shù)據(jù)格式報(bào)告，方便查閱。
- 建立能夠迅速觀察測(cè)試結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。
- 驗(yàn)證設(shè)置參數(shù)和與之對(duì)應(yīng)的校正和確認(rèn)運(yùn)行的數(shù)據(jù)，都保存在一個(gè)被保護(hù)的文件中。
- 單獨(dú)報(bào)告，或者一次全部打印驗(yàn)證數(shù)據(jù)報(bào)告。
- 因按照操作者的姓名和日期存儲(chǔ)文件，能夠快速找文件。
- 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)定條件的狀態(tài)，并傳送信息。
- 生成溫度曲線并在線計(jì)算。
例外數(shù)據(jù)處理不再困難
- 不再需要手工剔除沒用的數(shù)據(jù)，編寫試驗(yàn)說明；或者利用制表軟件重新計(jì)算。
- 通過軟件在生成報(bào)告的過程中，挑選出測(cè)量的“不合格數(shù)據(jù)”（比如，探頭貼靠金屬面，或用戶認(rèn)為不合格而不希望參與計(jì)算的探頭溫度），將其剔除，不參與計(jì)算。
- 用戶對(duì)所剔除的探頭，可以加以說明，其說明可作為報(bào)告的一部分保存。
還有其它許多優(yōu)點(diǎn)
- 最多可輸入36個(gè)熱電偶、或者電壓和電流輸入信號(hào)。
- 改善抗噪后，提供0.28℃系統(tǒng)總精度。
- 滿足歐洲每秒采樣的快速存儲(chǔ)數(shù)據(jù)要求。
- 提供硬件、軟件和固件的*認(rèn)證保證。
- 提供SOP，簡(jiǎn)化了用戶SOP的開發(fā)過程。
- 通過軟盤/U盤備份數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失。
- SIM模塊盒可接入溫度、壓力、濕度、二氧化碳傳感器輸入信號(hào)。
- 若驗(yàn)證儀的電源斷電，備用電池可保持主機(jī)繼續(xù)工作30分鐘。
Kaye Validator®驗(yàn)證儀一年保修，軟件免費(fèi)升級(jí)。升級(jí)簡(jiǎn)單方便，即使固件升級(jí)也只是根據(jù)說明書，通過制作軟盤/U盤完成。所有升級(jí)的內(nèi)容均通過認(rèn)證。
要想了解Kaye Validator®驗(yàn)證儀是如何簡(jiǎn)化用戶的驗(yàn)證過程，或者需要更多的資料和報(bào)價(jià)，請(qǐng)點(diǎn)擊下載技術(shù)資料和聯(lián)系我們。電話00852-，或者聯(lián)系祥鴻實(shí)業(yè)有限公司的工程師。
Kaye Validator®提供相關(guān)的證明文件
GE Kaye為需要編制自己SOP的Kaye Validator®用戶提供下載SOP的功能。用戶可以免費(fèi)下載SOP文件。文件說明了驗(yàn)證儀的全部部件，以及布置探頭、操作、探頭校正、生成報(bào)告等步驟。SOP文件下載后，經(jīng)過改編，使其滿足用戶的要求。從本網(wǎng)站技術(shù)資料中可得到Kaye Validator®詳細(xì)資料 。
Kaye Validator® IQ/OQ
用戶可以根據(jù)這套由GE Kaye按照cGMP的要求，充分證明Kaye Validator 可靠工作的規(guī)程文件。確認(rèn)Kaye Validator®驗(yàn)證儀及其相關(guān)的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶，用戶可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)所使用Kaye Validator®驗(yàn)證儀的實(shí)際配置進(jìn)行修改，使其成為本機(jī)構(gòu)的IQ/OQ規(guī)程。幫助本機(jī)構(gòu)順利完成IQ/OQ。 文件包包括以下內(nèi)容：
- 安裝確認(rèn)規(guī)程文件
- 操作確認(rèn)規(guī)程文件
- 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件
- 驗(yàn)證設(shè)置參數(shù)模塊
認(rèn)證參考手冊(cè)
GE Kaye Validator®驗(yàn)證系統(tǒng)有文件證明該系統(tǒng)經(jīng)過認(rèn)證，包括軟件、硬件和固化軟件。認(rèn)證參考文件夾提供一套全面的GE質(zhì)量政策概述，介紹了ISO9001實(shí)施和保障程序，以及產(chǎn)品開發(fā)、測(cè)試、硬件和軟件維修的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制證明文件，開發(fā)程序，質(zhì)量保證程序，產(chǎn)品出廠文件，質(zhì)量保證測(cè)試文件都被包括在內(nèi)。 | 
免費(fèi)會(huì)員·7年
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
