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南京英格瑪儀器技術(shù)有限公司
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品 牌
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更新時(shí)間:2025-03-09 09:13:41瀏覽次數(shù):28次
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YGM430系列溫濕度變送器為南京英格瑪儀器技術(shù)有限公司嚴(yán)格按照ISO9001質(zhì)量管理體系研發(fā)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品,每一個(gè)產(chǎn)品...
醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)算機(jī)采集系統(tǒng)
一 、概述
國(guó)家藥品《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家令第13號(hào)),《江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》下面簡(jiǎn)稱“GSP標(biāo)準(zhǔn)”2013年12月出臺(tái),作出更為具體更為詳細(xì)的要求。
1、企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理組織。組織成員應(yīng)包括:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(質(zhì)量受權(quán)人)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。
2、企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件。文件包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證等,應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),符合企業(yè)實(shí)際,并及時(shí)更新。
3、企業(yè)應(yīng)依據(jù)GSP、《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》、“轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”等有關(guān)規(guī)定,配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的人員、庫(kù)房、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系要素。
國(guó)家要求對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)必須安裝溫濕度計(jì)算機(jī)自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),并詳細(xì)要求。
二、技術(shù)要求
倉(cāng)庫(kù)溫濕度要求基本參數(shù)
位置系統(tǒng) | 溫度℃ | 濕度%RH |
冷庫(kù) | 2℃~ 8℃ | 35%RH~ 75%RH |
陰涼庫(kù) | 低于20℃ | 35%RH~ 75%RH |
常溫庫(kù) | 10℃~30℃ | 35%RH~ 75%RH |
序號(hào) | 大項(xiàng)內(nèi)容 | 內(nèi)容 | 頁(yè)數(shù) |
一 | 驗(yàn)證方案(共 頁(yè)) | ||
1 | 引言(系統(tǒng)驗(yàn)證目的、范圍、周期及進(jìn)度安排、小組成員及職責(zé)) | ||
2 | 設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ | ||
3 | 安裝確認(rèn)IQ | ||
4 | 運(yùn)行確認(rèn)OQ | ||
5 | 性能確認(rèn)PQ | ||
6 | 結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 | ||
二 | 系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)(共 頁(yè)) | ||
1 | 系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)單 | ||
2 | 附件1-1 | 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS) | |
3 | 附件1-2 | 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)響應(yīng) | |
4 | 附件1-3-1 | 預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)記錄圖確認(rèn)表 | |
5 | 附件1-3-2 | 預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)記錄儀預(yù)測(cè)點(diǎn)分布圖 | |
6 | 附件1-3-3 | 預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)記錄儀記錄數(shù)據(jù)曲線圖 | |
7 | 附件1-3-4 | 溫濕度記錄儀照片 | |
8 | 附件1-4 | 測(cè)點(diǎn)分布數(shù)確認(rèn)表 | |
9 | 附件1-5-1 | 測(cè)點(diǎn)分布圖確認(rèn)表 | |
10 | 附件1-5-2 | 測(cè)點(diǎn)分布圖 | |
11 | 附件1-5-3 | 系統(tǒng)原理圖 | |
12 | 附件1-5-4 | 接線端子圖 | |
13 | 附件1-5-5 | 機(jī)箱設(shè)備布置圖 | |
14 | 附件1-5-6 | 橋架布線圖 |
|
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