*條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng)),能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程,并符合電子監(jiān)管的實施條件。
第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)相關(guān)規(guī)定,在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu),對各項經(jīng)營活動進行判斷,對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制,確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。
第三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應當符合以下要求:
(一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器;
(二)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備的終端設備;
(三)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺;
(四)有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);
(五)有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
第四條 藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責:
(一)負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護;
(二)負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份;
(三)負責培訓、指導相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng);
(四)負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理;
(五)負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理;
(六)保證系統(tǒng)日志的完整性;
(七)負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。
第五條 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下職責:
(一)負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;
(二)負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查;
(三)監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng);
(四)負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定;
(五)負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改;
(六)負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。
第六條 藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存,以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。
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