国产强伦姧在线观看无码,中文字幕99久久亚洲精品,国产精品乱码在线观看,色桃花亚洲天堂视频久久,日韩精品无码观看视频免费

      金湖博銳儀表有限公司

      當前位置:金湖博銳儀表有限公司>>流量計>> 新版GSP附錄1:冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

      新版GSP附錄1:冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

      參  考  價:面議
      具體成交價以合同協(xié)議為準

      產(chǎn)品型號

      品牌

      廠商性質(zhì)代理商

      所在地淮安市

      更新時間:2018-05-14 09:00:00瀏覽次數(shù):1122次

      聯(lián)系我時,請告知來自 智能制造網(wǎng)
      *條 本附錄適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中涉及的驗證范圍與內(nèi)容,包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng))等進行驗證,確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。

         *條  本附錄適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中涉及的驗證范圍與內(nèi)容,包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng))等進行驗證,確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
          第二條  企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批,質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。
          第三條  企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定,按年度制定驗證計劃,根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目,實施驗證工作。
          第四條  企業(yè)應(yīng)當在驗證實施過程中,建立并形成驗證控制文件,文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等,驗證控制文件應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量管理檔案,并按規(guī)定保存。
          (一)驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定,包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求,以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件,驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準后,方可實施。
          (二)企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。
          (三)驗證完成后,需出具驗證報告,包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等,驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準。
          (四)在驗證過程中,根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析,對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差,進行調(diào)整和糾正處理,使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。
          (五)根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險,制定有效的預(yù)防措施。
          第五條  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證方案實施驗證。
          (一)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證,對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進行確認,確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。
          (二)當相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途,或是設(shè)備出現(xiàn)嚴重運行異?;蚬收蠒r,要查找原因、評估風險,采取適當?shù)募m正措施,并跟蹤效果。
          (三)對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證,以確認其符合要求,定期驗證間隔時間不超過1年。
          (四)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件,分別確定zui大的停用時間限度;超過zui大停用時限的,在重新啟用前,要評估風險并重新進行驗證。
          第六條  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的,確定相應(yīng)的驗證項目。
          (一)冷庫驗證的項目至少包括:
          1. 溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;
          2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試;
          3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;
          4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;
          5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;
          6.對本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件,分別進行保溫效果評估;
          7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;
          8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。
          (二)冷藏車驗證的項目至少包括:
          1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;
          2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試;
          3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;
          4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響;
          5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;
          6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件,分別進行保溫效果評估;
          7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;
          8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。
          (三)冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括:
          1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢;
          2.蓄冷劑配備使用的條件測試;
          3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認;
          4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響;
          5.高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評估;
          6.運輸zui長時限驗證。
          (四)監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括:
          1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認;
          2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認;
          3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認;
          4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認;
          5.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認;
          6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。
          第七條  應(yīng)當根據(jù)驗證對象及項目,合理設(shè)置驗證測點。
          (一)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點,確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
          (二)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
          (三)每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。
          (四)庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。
          (五)每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的按20立方米計算。
         (六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。
          第八條  應(yīng)當確定適宜的持續(xù)驗證時間,以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
          (一)在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。
          (二)在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。
          (三)冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后,按照zui長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。
          (四)驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。
          第九條  應(yīng)當確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯,并按規(guī)定保存。
          第十條  驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準,校準證書復(fù)印件應(yīng)當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當適用被驗證設(shè)備的測量范圍,其溫度測量的zui大允許誤差為±0.5℃。
          第十一條  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng),未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng),不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。
      驗證的結(jié)果,應(yīng)當作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。
         第十二條  企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作,企業(yè)應(yīng)當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。
       

      氣體渦輪流量計準確性的判斷

      金湖博銳儀表有限公司告訴您,怎樣判別氣體渦輪流量計的準確性?以下幾點希

      博銳外夾式超聲波流量計

      一、概述$r$n$r$n 博銳外夾式超聲波流量計BR-115

      金屬管浮子流量計的技術(shù)革新

      金屬管浮子流量計的技術(shù)革新進程:國內(nèi)金屬管浮子流量計產(chǎn)業(yè)基本構(gòu)建起了以

      會員登錄

      ×

      請輸入賬號

      請輸入密碼

      =

      請輸驗證碼

      收藏該商鋪

      X
      該信息已收藏!
      標簽:
      保存成功

      (空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

      常用:

      提示

      X
      您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復(fù)您~

      以上信息由企業(yè)自行提供,信息內(nèi)容的真實性、準確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負責,智能制造網(wǎng)對此不承擔任何保證責任。

      溫馨提示:為規(guī)避購買風險,建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。

      在線留言