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為持續(xù)優(yōu)化審評審批服務，加快推動山東全省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，2024年1月12日，山東省印發(fā)《關于優(yōu)化審評審批服務促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，措施共包含7個方面20條具體政策措施。
在支持醫(yī)藥產品創(chuàng)新研制方面，措施提出了4條具體舉措，包括加快研究服務平臺建設、加快提升臨床試驗服務能力、加大創(chuàng)新支持力度、支持中藥傳承創(chuàng)新。其中措施明確，2023-2025年，對在山東省內轉化創(chuàng)新藥(1類化學藥、1類生物制品和1類中藥)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持；每個企業(yè)每年累計支持額度不超過1億元。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品，經評審給予最高200萬元資金支持。
在提升檢驗檢測服務能力方面，措施提出加快監(jiān)管服務大平臺建設、建設放射性藥品授權檢驗室、構建優(yōu)勢互補的檢驗檢測矩陣3項具體舉措。其中措施明確，對接企業(yè)檢驗需求，優(yōu)先建設藥物安全評價中心、10米法電磁兼容實驗室、大動物臨床前評價實驗室，擴增醫(yī)學影像、有源手術、無源植入、人工智能、人因工程、康復器械等領域檢驗能力。提出推動構建以省食品藥品檢驗研究院、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院為主體，第三方檢驗機構、企業(yè)自檢為補充的“一體多翼”檢驗服務新格局。
在提升審評審批服務效能方面，措施提出推行前置服務、優(yōu)化審評檢查流程、提高檢驗服務效率三項具體舉措。其中，措施明確實施重點園區(qū)、重點項目、重大創(chuàng)新產品跟蹤服務制。對納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審批程序的產品，提前介入，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程服務。對重點項目建立“一事一議”工作機制，幫助解決項目建設中的重點難點問題。措施還明確，無源醫(yī)療器械產品及診斷試劑產品平均檢驗時限縮減至60個工作日，有源產品平均檢驗時限縮減至90個工作日。
此外，在完善審評核查服務體系方面，措施提出對山東省申報創(chuàng)新的、重點的、復雜的體外診斷試劑，診斷儀器設備、植介入器械、高端診療裝備等醫(yī)療器械產品，在研發(fā)、申報、臨床試驗等關鍵節(jié)點，及時靠前幫扶、加強指導、促進科技成果轉化。按照“省市共建、省管市有”模式，在醫(yī)藥產業(yè)基礎好的市探索建設審評核查分中心，為生物醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展提供“一站式”服務。
措施還提出加強標準和品牌建設，到2025年，推動制修訂10個以上醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準。制定完善山東省中藥配方顆粒標準，發(fā)布實施山東省中藥材標準、山東省中藥飲片炮制規(guī)范等。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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