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中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國古代科學(xué)的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)等方面具有優(yōu)勢(shì)，對(duì)維護(hù)人民健康作出重要貢獻(xiàn)。國家高度重視中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，2023年以來，中藥行業(yè)政策依舊頻出。對(duì)此，筆者梳理了這一年來中藥領(lǐng)域較受業(yè)內(nèi)關(guān)注的新規(guī)新政。
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》
2023年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，重視中藥上市后管理，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作等9方面提出了35條具體措施，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》
2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，文件共11章82條內(nèi)容，包括總則、中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等。該《專門規(guī)定》自2023年7月1日起施行。
《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》
2023年2月28日，我國印發(fā)了《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，方案統(tǒng)籌部署了8項(xiàng)重點(diǎn)工程，包括中醫(yī)藥健康服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展工程、中西醫(yī)協(xié)同推進(jìn)工程、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和現(xiàn)代化工程、中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)工程(岐黃工程)、中藥質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工程、中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程、中醫(yī)藥開放發(fā)展工程、國家中醫(yī)藥綜合改革試點(diǎn)工程，并安排了26個(gè)建設(shè)項(xiàng)目，將有利于推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展。
《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》
4月份，國家中醫(yī)藥管理局等八部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》，提出包括提煉中醫(yī)藥文化精神標(biāo)識(shí)、加強(qiáng)中醫(yī)藥文化時(shí)代闡釋、打造中醫(yī)藥文化傳播平臺(tái)、加大中醫(yī)藥文化活動(dòng)和產(chǎn)品供給、促進(jìn)中醫(yī)藥文化海外交流等在內(nèi)的一系列重點(diǎn)任務(wù)，進(jìn)一步加大中醫(yī)藥文化保護(hù)傳承和傳播推廣力度。
全國中成藥聯(lián)盟集采
2023年6月，全國中成藥采購聯(lián)盟集中帶量采購發(fā)布擬中選結(jié)果，本次集采聯(lián)盟共有68個(gè)品規(guī)藥品擬中選，擬中選品種價(jià)格平均降幅49.36%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約藥品費(fèi)用超過45億元。
開展中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作
6月12日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案的通知 藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕313號(hào)》(以下簡稱“方案”)。方案提出4項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，包括遴選重點(diǎn)企業(yè)和品種、指導(dǎo)開展自評(píng)和報(bào)送、開展延伸檢查和公開結(jié)果、規(guī)范GAP標(biāo)識(shí)管理。
同在6月，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥材GAP檢查指南》，促進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展，推進(jìn)中藥材GAP有序?qū)嵤瑥?qiáng)化中藥材質(zhì)量控制，從源頭提升中藥質(zhì)量。
《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》
為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽管理，今年7月初，國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》。規(guī)定共22條內(nèi)容，主要涉及適用范圍、總體要求、責(zé)任主體、包裝要求、標(biāo)簽印制要求、標(biāo)簽內(nèi)容要求、發(fā)運(yùn)過程中的包裝標(biāo)簽管理、標(biāo)簽額外項(xiàng)目、特殊中藥飲片標(biāo)識(shí)等相關(guān)要求。規(guī)定自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期標(biāo)注自2025年8月1日起實(shí)施。
《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)措施》
11月22日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)措施》。其中提到，根據(jù)中藥 3.1 類的特點(diǎn)、溝通交流制度和中藥注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求的相關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局藥審中心提出以下意見：一、加強(qiáng)研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的溝通交流；二、實(shí)行申報(bào)資料階段性遞交，加快技術(shù)審評(píng)。
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