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      明年1月1日起,云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法將施行

      2023-11-16 18:25:01來源:制藥網(wǎng) 關(guān)鍵詞:中藥標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片設(shè)備閱讀量:20359

      導(dǎo)讀:為進(jìn)一步規(guī)范云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)管理,推動(dòng)云南省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,近日云南省藥監(jiān)局印發(fā)《云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)?!掇k法》提出二十六條內(nèi)容,自2024年1月1日起施行。
        為進(jìn)一步規(guī)范云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)管理,推動(dòng)云南省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,近日云南省藥監(jiān)局印發(fā)《云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》)?!掇k法》提出二十六條內(nèi)容,自2024年1月1日起施行。云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)布、實(shí)施、復(fù)審與廢止以及監(jiān)督管理等活動(dòng)適用于該辦法。
       
        《辦法》鼓勵(lì)和支持云南省企業(yè)、社會(huì)第三方在中藥標(biāo)準(zhǔn)研究和提高方面加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入,并對(duì)云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)研究,提出合理的制定、修訂意見和建議。云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂,應(yīng)當(dāng)按照起草、申請(qǐng)、復(fù)核、技術(shù)審評(píng)、審核、公示、合法性審查、批準(zhǔn)、發(fā)布、備案等程序進(jìn)行。
       
        《辦法》規(guī)定,云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)禁止收載(一)無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片,(二)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒,(三)國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材,(四)藥材新的藥用部位,(五)從國外進(jìn)口、引種或者引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品,(六)經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品,(七)其他不適宜收載入云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。
       
        對(duì)于審核通過的擬定云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)公示稿,《辦法》規(guī)定,按程序進(jìn)行公示,廣泛征求意見,公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月;審核不通過的,及時(shí)向申報(bào)單位或個(gè)人反饋意見。對(duì)反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的,省藥監(jiān)局及時(shí)組織標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位、異議單位和審評(píng)單位相關(guān)專家討論,提出處理意見并完善標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)應(yīng)當(dāng)再次公示。新修訂的云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后,除特殊情況外,給予6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。
       
        在復(fù)審上,《辦法》規(guī)定,省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)收集云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行期間行業(yè)反饋情況以及監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的問題,并及時(shí)將相關(guān)中藥標(biāo)準(zhǔn)存在的問題轉(zhuǎn)交省審評(píng)中心開展技術(shù)評(píng)估。省審評(píng)中心于30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)評(píng)估,并將技術(shù)評(píng)估意見報(bào)省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局將云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)擬定復(fù)審意見按程序進(jìn)行公示,公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。根據(jù)公示反饋意見,形成云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂的意見,并及時(shí)發(fā)布。
       
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      • 全程高能!2023年中藥政策法規(guī)盤點(diǎn)

        國家高度重視中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,2023年以來,中藥行業(yè)政策依舊頻出。對(duì)此,筆者梳理了這一年來中藥領(lǐng)域較受業(yè)內(nèi)關(guān)注的新規(guī)新政。
        中藥政策中藥飲片設(shè)備
        2024-01-05 11:42:36
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