一、技術(shù)背景

根據(jù)2010版GMP對無菌藥品的生產(chǎn)要求：當(dāng)無菌操作正在進(jìn)行時，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動、人員走動應(yīng)有控制，并應(yīng)十分小心以避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物，同時無菌操作潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)嚴(yán)加控制，檢查、監(jiān)督及操作應(yīng)盡可能在無菌操作的潔凈區(qū)外進(jìn)行。

被設(shè)備置于C級區(qū)域，出料口與B+A區(qū)的RABS對接，滅菌物自進(jìn)入本設(shè)備到B+A的RABS區(qū)域，*處于自動連續(xù)運行，一改原先采用出料門加裝隔離和轉(zhuǎn)移對接靠移動層流車的解決方案，既繁瑣、又增加不確定風(fēng)險因素，同時還加大投入，選用本設(shè)備，投入少，風(fēng)險既小又可控，更便捷，真正實現(xiàn)滅菌到灌裝的全密閉自動轉(zhuǎn)移對接。

二、無菌原料藥鋁聽隧道式干熱滅菌烘箱應(yīng)用范圍

設(shè)備適用于無菌藥品生產(chǎn)的耐熱材料如：鋁聽、玻璃瓶、金屬類的部件等器具器皿的滅菌、除熱原。

三、無菌原料藥鋁聽隧道式干熱滅菌烘箱原理

本設(shè)備分滅菌區(qū)和冷去區(qū)，滅菌區(qū)在內(nèi)循環(huán)風(fēng)機、加熱器、排濕風(fēng)機作用下，迅速升溫，干熱空氣通過高效過濾器過濾進(jìn)入腔體，吸收物料表面水分，進(jìn)入循環(huán)通道蒸發(fā)排出，同時在腔體兩側(cè)特殊結(jié)構(gòu)分風(fēng)板的作用下，腔內(nèi)形成微正壓，溫度設(shè)定值后，恒溫滅菌，當(dāng)物料滅菌/除熱源結(jié)束后，熱區(qū)后門自動打開，滅菌物便自動進(jìn)入冷卻區(qū)冷卻降溫，同時熱區(qū)后門自動關(guān)閉，進(jìn)料門可打開再次進(jìn)料，物料在冷卻區(qū)降溫結(jié)束后自動進(jìn)入B+A區(qū)的RABS，進(jìn)行灌裝。

四、技術(shù)特點

1、自動密封轉(zhuǎn)移，全過程無需人員操作，*解決人員的污染風(fēng)險；

2、柜門負(fù)壓密封方式，有效阻斷外界空氣對滅菌物品的污染；

3、腔體內(nèi)循環(huán)高效過濾器采用負(fù)壓密封方式，無密封條，避免了由于密封條老化產(chǎn)生的顆粒污染，

4、控制系統(tǒng)采用西門子PLC+HMI，運行可靠，操作方便；

5、設(shè)置獨立記錄系統(tǒng)，在線記錄時間、溫度等運行參數(shù)并可存儲打?。?/span>

6、本設(shè)備加熱區(qū)與冷卻區(qū)分開設(shè)置，可實現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率，節(jié)約能源。