生物醫(yī)藥凈化車間

功能：百級~十萬級凈化

　　凈化級別：百級-十萬級

　　適用面積：定制

　　除塵率：99.995%

　　殺有害菌率：99.995%

　　負(fù)離子濃度：50000個/m3

　　殺霉菌率：99.995%

　　廢氣凈化率：99.995%

　　加工定制：定制

生物醫(yī)藥凈化車間

什么是GMP車間?

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保超終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。

GMP車間潔凈級別與適用范圍：

　　無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)劃分級別：

　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，空氣潔凈度等級規(guī)定為以下四個等級：

　　*區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　*，B級相當(dāng)于百級，*的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。C級相當(dāng)于萬級，D級相當(dāng)于十萬級。