GMP制藥凈化工程的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

GMP制藥凈化工程通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822標準要求，同時應用了新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務;

相關介紹

   1、GMP潔凈室的主要控制：一般醫(yī)藥潔凈室主要控制對象有懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓力、菌類、氣味等控制。

   2、潔凈度：依立方(體積)計算，所謂的100級凈化工程、1000級凈化工程、10000級凈化工程、30萬級凈化工程等，都是依每立方(體積)計算的。

空氣中大塵埃粒子≥0.5μm不超過多少顆粒，≥5μm不超過多少顆粒。

比如：100級凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過3500個，≥5μm不超過0顆粒。

1000級凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過35000個塵埃粒子，≥5μm不超過2000顆粒。

   3、潔凈服：為什么要穿潔凈服裝，因為潔凈服是特殊工藝，是發(fā)菌量、發(fā)塵量少的服裝。

   4、高效過濾器：對塵埃粒子≥0.3μm進行過濾，過濾級別在99.97%以上，氣流阻力254Pa一下的過濾器。

   5、工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水，如：飲用水、純化水、注射水等。

   6、純化水：以蒸餾、離子交換、反滲透方法獲得的不含任何附加劑的水。

   7、自凈時間：潔凈室被污染后，凈化空調系統(tǒng)從開始到恢復室內(nèi)規(guī)定潔凈度的時間。

   8、潔凈驗證：用設備等檢測，達到預期效果的有效文件證明一系列的活動。

   9、醫(yī)藥(GMP)、食品(QS)控制對象：主要對微粒子、微生物為主要控制對象。

   10、潔凈環(huán)境要求：溫度、濕度、照明、壓差、噪聲等。

   11、GMP醫(yī)藥工程環(huán)境：環(huán)境中不允許有異味或有礙藥品質量和人體健康的氣體存在。

   12、GMP醫(yī)藥工程溫濕要求：

    100-1萬級下：溫度控制：22±2℃，濕度：45%-60%

    10萬級-30萬級下：溫度控制：18℃-26℃，濕度：45%-65%

   13、凈化工程壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不應<5Pa，潔凈室與室外大氣壓差不應<10Pa。

   14、GMP照明：主要工作區(qū)照度值宜為300Lx，其他區(qū)域不宜低于150Lx。

   15、GMP非單向流：在空態(tài)情況下噪聲級不大于60db，單向流、混合在空態(tài)情況下噪聲級不大于65db。

   16、GMP廠地選擇：遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道、粉塵(氣體)工廠、水質污染、震動、噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離要以大頻率風向上風側。

   17、GMP通道：通道要求人流和物流要分開通道。

   18、GMP無菌室檢查：無菌室檢查空氣凈化等級不低于1萬級。

   19、GMP抗生素微生物檢查室：抗生素、微生物實驗室、放射性實驗室檢測規(guī)定空氣凈化等級不低于10萬級。