藥品凈化室GMP車間是指符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,可實(shí)現(xiàn)對(duì)車間生產(chǎn)環(huán)境可控的凈化車間,本公司可提供*至D級(jí)凈化車間的設(shè)計(jì)咨詢,安裝,改造,及綜合維護(hù);
藥品凈化室是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
* | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級(jí) | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |