低溫?zé)o線溫度記錄器簡介
低溫?zé)o線溫度記錄器主要技術(shù)指標(biāo)和參數(shù):
溫度范圍:-50℃ 至140℃ 材質(zhì):316L 不銹鋼
壓力范圍:30mbar 至5bar 尺寸:直徑:22mm,高度:43mm
濕度范圍:2% 至98% RH 傳感器:Pt1000
測量精度:±0.1℃(0.05 可選) 探針:長度30mm,直徑:2m
分辨率: 0.01℃ 防護(hù)等級:IP68(探針長度可定制)
采集頻率:1s 至18h 校準(zhǔn):支持自校準(zhǔn)或者廠家校準(zhǔn)
數(shù)據(jù)存儲: 32000組 電池:高能量電池,耐高溫
特性:
1、凍干機(jī)溫度驗(yàn)證(凍干等溫塊)
2、滿足350℃、250℃、180℃干熱滅菌器驗(yàn)證(隔熱套)
3、真正的316L,實(shí)物對比
4、PT1000傳感器,優(yōu)于PT100的測溫精度,功耗是PT100的1/3.
5、體積更小,工藝制造水平更高
6、防水: 密封圈厚度是其他品牌的3倍以上,表層不會容易老化而失去密封特性;
7、2mm探針響應(yīng)速度在20秒左右;更細(xì)的探針能捕捉到
溫度波動的任何細(xì)節(jié)。其他品牌響應(yīng)速度在120秒。
8、精度:0.1℃、0.05℃可選。
驗(yàn)證軟件
THP驗(yàn)證軟件是基于Windows 平臺開發(fā),軟件功能強(qiáng)大,操作靈活,中英文自由切換。有效的設(shè)置驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù),可以完成記錄儀設(shè)置,數(shù)據(jù)收集、分析及生成驗(yàn)證報(bào)告等功能。處理大量重要的工藝數(shù)據(jù)計(jì)算,用戶通過軟件界面即可直觀的整理報(bào)告,報(bào)告格式詳細(xì),容易閱讀。軟件是經(jīng)過特別設(shè)計(jì),使驗(yàn)證工程師、技術(shù)人員和實(shí)驗(yàn)室主管可以滿足食品醫(yī)藥領(lǐng)域溫度驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的相關(guān)要求。軟件提供了一套完整的合規(guī)性報(bào)告、文檔和審計(jì)跟蹤管理系統(tǒng)。*用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核,所有更改細(xì)節(jié)均得到確認(rèn)和執(zhí)行后都會有相關(guān)追蹤記錄。
THP 驗(yàn)證軟件具有數(shù)據(jù)完整性安全保護(hù)功能、操作記錄的審計(jì)追蹤功能,保留所有操作記錄,軟件具備三級權(quán)限管理模式—zui高管理員(Admin)、普通管理員(Maneger)、操作員(operator)。
◆功能:溫度范圍:-80 to 400℃,滿足干熱滅菌、濕熱滅菌、凍干板層溫度均勻性、管道SIP 驗(yàn)證、冷庫、培養(yǎng)箱、干燥箱、馬弗爐、恒溫恒濕箱等設(shè)備驗(yàn)證要求。
◆數(shù)據(jù):溫度數(shù)據(jù)、F 值、FU 自動記錄計(jì)算,自動計(jì)算滅菌周期的相關(guān)數(shù)據(jù)(zui大值、zui小值、平均值、zui大減去zui小、zui大減去平均、平均減去zui小、F0 值、FH 值等)可以進(jìn)行數(shù)據(jù)
選擇性統(tǒng)計(jì)分析,用戶自定義不同條件。軟件以項(xiàng)目為單元,通過數(shù)據(jù)庫管理所有項(xiàng)目數(shù)據(jù)
◆設(shè)置:系統(tǒng)軟件參數(shù)設(shè)置簡單,功能全面。有電池電量顯示、開始數(shù)據(jù)采集之后也可以查看記錄器實(shí)時(shí)狀態(tài)。
◆校準(zhǔn):可進(jìn)行驗(yàn)證前后校準(zhǔn)或檢查,該軟件將自動應(yīng)用和保存所有修正偏移,生成并保存完整且可溯源的驗(yàn)證前后校準(zhǔn)報(bào)告。支持用戶自校準(zhǔn)或者返廠校準(zhǔn)。
◆ 報(bào)告:自動生成滿足用戶要求的數(shù)據(jù)報(bào)告(溫度、濕度、壓力值記錄與統(tǒng)計(jì)表、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表、F 值計(jì)算表、F 值統(tǒng)計(jì)分析表、實(shí)時(shí)趨勢圖、設(shè)備驗(yàn)證布點(diǎn)圖。
◆ 法規(guī):軟件是依據(jù)藥物工程協(xié)會(ISPE)的自動化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAMP)研發(fā)的制藥溫度驗(yàn)證軟件。
◆符合美國食品和藥品管理局(FDA)第21 章CFR 第11部分關(guān)于制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)內(nèi)滅菌、消毒、冷凍凍干、孵化等溫度驗(yàn)證應(yīng)用的電子記錄和簽名的相關(guān)法規(guī)。
◆符合滅菌、去污、消毒相關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、ISO 15833 清洗消毒滅菌器相關(guān)要求以及ISO 17025 針對測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的資格能力要求。
◆符合中國2010GMP 及相關(guān)指南對于滅菌溫度熱分布驗(yàn)證的相關(guān)要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)軟件。
◆ 提供IQ/OQ 規(guī)程文件及認(rèn)證手冊
◆ 驗(yàn)證系統(tǒng)*升級(功能升級、GMP 新要求,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更新)
低溫?zé)o線溫度記錄器 溫度驗(yàn)證儀 低溫?zé)o線溫度記錄器 溫度驗(yàn)證儀