*空調(diào)空氣凈化、消毒臭氧發(fā)生器 

 

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美國(guó)食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發(fā)了*部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）至今，美國(guó)實(shí)施GMP已有近40年的歷史并在實(shí)踐中做了幾次修訂。我國(guó)衛(wèi)生行政部門在1985年實(shí)施《藥品管理法》以后，即《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》作為正式法規(guī)。然而，這個(gè)《規(guī)范》比較原則。又于1990年衛(wèi)生部又組織了有關(guān)專家起草了《實(shí)施細(xì)則》。于1990年，決定將《規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》合并，編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》修訂本，并于1992年12月28日頒布。zui近，根據(jù)多年來在我國(guó)推行GMP和藥品監(jiān)督的實(shí)踐，加上上實(shí)施GMP在建立統(tǒng)一組織機(jī)構(gòu)*方面經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)于1998年根據(jù)*指示，改革并統(tǒng)一了藥品監(jiān)督的機(jī)構(gòu)，新組建了國(guó)家*。該局安全監(jiān)督司又專門設(shè)立了藥品生產(chǎn)監(jiān)督處，該處具體負(fù)責(zé)GMP*工作。同時(shí)國(guó)家*又于1999年新頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP1998年版）》并制定了附錄。該局又印發(fā)了《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》和《藥品GMP認(rèn)證工作程序》。GMP是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本法則。目前我國(guó)不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未達(dá)到國(guó)家GMP認(rèn)證要求者就要被淘汰，就不能繼續(xù)進(jìn)行該藥品生產(chǎn)。所以，當(dāng)前企業(yè)越來越重視GMP的*，也越來越要在認(rèn)證之前，做好按國(guó)家規(guī)定的驗(yàn)證工作。在我國(guó)GMP中臭氧滅菌是被*的重要滅菌方法之一。當(dāng)前的實(shí)際形勢(shì)給臭氧滅菌的應(yīng)用帶來了*的機(jī)遇。南寧藥廠車間臭氧消毒機(jī) 南寧*空調(diào)凈化臭氧機(jī) 南寧凈化空調(diào)臭氧發(fā)生器 內(nèi)置式臭氧發(fā)生器廠家  臭氧發(fā)生器廠家 臭氧消毒機(jī)報(bào)價(jià)

我國(guó)GMP條例對(duì)藥品生產(chǎn)（特別是無菌產(chǎn)品）有著極其嚴(yán)格的要求。在GMP驗(yàn)證過程中人們大力*臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點(diǎn)，因此，臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中具有廣泛的用途。目前應(yīng)用比較廣泛的有：①對(duì)管道容器的滅菌;

②利用*空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的滅菌;

③對(duì)原輔助材料和工作器具的滅菌;

④對(duì)密閉空間的滅菌;

⑤對(duì)藥廠用水和滅菌處理。

GMP驗(yàn)證和國(guó)家GMP認(rèn)證給臭氧技術(shù)帶來了*的機(jī)遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗(yàn)證和接受國(guó)家GMP認(rèn)證提供了有力的武器。
      為了做到藥品的菌檢合格：
      ① 要求藥品生產(chǎn)和環(huán)境是合格的，不同劑型的藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應(yīng)劃分下列不同的潔凈級(jí)別（表1）
      ② 1998版GMP附錄中對(duì)GMP的驗(yàn)證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求（表2）
      ③ GMP對(duì)無菌藥品的具體要求（表3）南寧藥廠車間臭氧消毒機(jī) 南寧*空調(diào)凈化臭氧機(jī) 南寧凈化空調(diào)臭氧發(fā)生器 內(nèi)置式臭氧發(fā)生器廠家  臭氧發(fā)生器廠家 臭氧消毒機(jī)報(bào)價(jià)

   表1 不同劑型及工序的潔凈度要求：

潔凈級(jí)別	適用劑型及工序
100級(jí)	不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內(nèi)包材處理;無菌原料藥精烘包的暴露工序;可滅菌大針劑（≥50ml）灌封
1萬級(jí)	可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封，內(nèi)包材處理;不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制，滴眼劑配制、灌裝
10萬級(jí)	不滅菌口服液的暴工序，不滅菌藥品的軋蓋;原料血漿的合并、非低溫提取;深部外用藥;可滅菌針劑濃配
30萬級(jí)	可滅菌口服液的暴露工序;口服液固體制劑;表皮外用藥;一般

表2 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別：

潔凈度級(jí)別	塵粒zui大允數(shù) ≥0.5um	/立方米≥ 5um	微生物 浮游菌/立方米	zui大允數(shù) 沉降菌/皿
100級(jí)	3,500	0	5	1
10,000級(jí)	350,000	2,000	100	3
100,000級(jí)	3,500,000	20,000	500	10
800,000級(jí)	10,500,000	60,000	-	15

表3 新版GMP對(duì)無菌藥品的要求（無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑）：

      水消毒無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別要求：
      為了達(dá)到上述要求，我們應(yīng)選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當(dāng)前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中的一項(xiàng)重要方法。但無論用什么樣的消毒方法，都要達(dá)到上述規(guī)定，臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法的消毒手段，人們對(duì)它的要求更嚴(yán)而且更為省事易行，否則就難以立足。所以說，GMP驗(yàn)證對(duì)臭氧滅菌提出了嚴(yán)格要求。南寧藥廠車間臭氧消毒機(jī) 南寧*空調(diào)凈化臭氧機(jī) 南寧凈化空調(diào)臭氧發(fā)生器 內(nèi)置式臭氧發(fā)生器廠家  臭氧發(fā)生器廠家 臭氧消毒機(jī)報(bào)價(jià)