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利用監(jiān)測(cè)效能提升潔凈室完整性
| 如果您的潔凈室需要滿(mǎn)足嚴(yán)格的質(zhì)量管理指引，并定期接受供應(yīng)商審計(jì)，您就需要功能豐富的報(bào)告和實(shí)時(shí)報(bào)警功能，便于對(duì)監(jiān)測(cè)的管理。維薩拉連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由性能 卓越的儀器儀表和使用便捷的viewLinc軟件組成，是您對(duì)各種潔凈室參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告的性能可靠、使用靈活的平臺(tái)，可監(jiān)測(cè)參數(shù)包括：溫度、相對(duì)濕 度、壓力差、流量、門(mén)開(kāi)關(guān)及其他參數(shù)。對(duì)這些參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)可確保避免過(guò)量靜態(tài)和超出限制微生物的生長(zhǎng)。 |
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潔凈室規(guī)范與指導(dǎo)
潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管方及其規(guī)范包括：
- 美國(guó) FDA 209E
- 歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn) 英國(guó)BS 5295
- 澳大利亞AS 1386
- 法國(guó)AFNOR X44101
- 德國(guó)VD I.2083
- ISO標(biāo)準(zhǔn)14644-1
歐盟的“良好生產(chǎn)規(guī)范歐盟指導(dǎo)的附錄修訂-無(wú)菌藥品生產(chǎn)”對(duì)受EMA監(jiān)管的四類(lèi)潔凈室“運(yùn)行”條件做出了明確規(guī)定（相關(guān)附錄包括附錄1、 2、14和18）。美國(guó)FDA相關(guān)潔凈室的規(guī)范包含在“CFR 第210部分—藥品生產(chǎn)、加工、包裝或待檢的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范；總則”以及“CFR 第211部分—規(guī)定接受監(jiān)測(cè)的人用或動(dòng)物用成品藥物管理的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范”之中。在章節(jié)211.42“設(shè)計(jì)與建造特征”第四部分中提到“對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行 監(jiān)測(cè)”的要求，對(duì)溫度、濕度和其他參數(shù)的監(jiān)測(cè)做了特別規(guī)定。
| 但 是，規(guī)范的要求并非十分詳盡，規(guī)定的是最終結(jié)果而非實(shí)現(xiàn)潔凈室合規(guī)性的方法。某些指引的要求則較為具體，如在ISPE指導(dǎo)中包含了對(duì)維護(hù)書(shū)面監(jiān)測(cè)程序的建 議，尤其是空氣質(zhì)量、地面、墻壁和設(shè)備表面的采樣。另外，ISO/TC209標(biāo)準(zhǔn)（歸屬于 ISO 14644-1）對(duì)包括空氣中顆粒在內(nèi)許多影響受控環(huán)境潔凈度的因素做了闡述說(shuō)明。 |
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滿(mǎn)足上述規(guī)范指引要求的關(guān)鍵在于能夠?qū)κ芸丨h(huán)境的條件變化作出響應(yīng)、并能夠?qū)ζ溥M(jìn)行記錄和報(bào)告。 維薩拉連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可在任何環(huán)境參數(shù)超出界限，或傳感器與系統(tǒng)通訊中斷時(shí)，讓潔凈室工作人員收到報(bào)警信息。這樣就可解決必須對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行定期檢查的問(wèn) 題。viewLinc軟件可基于瀏覽器使用，從網(wǎng)絡(luò)任何位置均可對(duì)其訪問(wèn)。報(bào)告可自行定制，并且便于導(dǎo)出為可供分析管理的Microsoft Excel文件。許多viewLinc 用戶(hù)稱(chēng)，趨勢(shì)和歷史報(bào)告功能已經(jīng)成為他們審核流程的重要組成部分，無(wú)論客戶(hù)審核還是機(jī)構(gòu)審核使用均十分方便。
