國(guó)家規(guī)定：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》；對(duì)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面，原則上不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。在其《化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中處方工藝技術(shù)要求中提出：包裝系統(tǒng)密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的注射劑一致性密封驗(yàn)證儀器（通用名稱(chēng)為微泄露密封性測(cè)試儀）適用于無(wú)菌藥品包裝物密封性測(cè)試，本密封檢測(cè)儀采用真空衰減法測(cè)試原理，無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，滿(mǎn)足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，高精度CCIT測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏。可用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證。廣泛被制藥廠家、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)等使用。

注射劑包裝一致性密封性測(cè)試儀

注射劑一致性密封驗(yàn)證儀器主要參數(shù)

極限真空范圍:10pa(0.1mbar)

靈敏度:可檢測(cè)出0.03ccm泄漏率

權(quán)限管理:四級(jí)

測(cè)試開(kāi)啟方式:氣動(dòng)

氣源壓力:0.7 MPa

氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管

顯示方式:10.1寸彩色觸控屏

外形尺寸:主機(jī)：380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)

電源:AC 220V 50Hz

凈重:45kg（主機(jī)）

檢測(cè)原理

參考ASTM F2338真空衰減法密封測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)要求，基于真空傳感技術(shù)。將微滲漏密封測(cè)試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)物的測(cè)試腔內(nèi)。儀器對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過(guò)漏孔擴(kuò)散至測(cè)試腔內(nèi)，真空傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值（建立的數(shù)學(xué)模型）進(jìn)行比較，從而判斷試樣是否泄漏。