凍干粉針劑型做為輸液的一種包裝形式，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)需對(duì)包裝和藥品的相容性進(jìn)行評(píng)估。

凍干粉針劑是指將藥品和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的

粉末，即為凍干粉針，盛裝凍干粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封，取出壓蓋，即得到凍干粉針劑包

裝密閉系統(tǒng)。

由于冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，對(duì)于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用，例如蛋白質(zhì)等不會(huì)發(fā)生變性或失去生物活性，

因此凍干粉針劑在醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。如果凍干粉針劑瓶與膠塞密封不嚴(yán)，則外界微生物、水蒸氣

、空氣等進(jìn)入注射劑瓶，藥品質(zhì)量將不能保證。因此，在新版GMP指南中無(wú)菌藥品的內(nèi)容中，第七十八條規(guī)

定“在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度”。

其中，凍干粉針劑瓶密封性能檢測(cè)是一項(xiàng)重要的項(xiàng)目。

凍干粉針劑瓶密封性檢測(cè)儀器介紹

對(duì)凍干粉針劑進(jìn)行真空密封性指標(biāo)的測(cè)試，可運(yùn)用濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的凍干粉針劑瓶密封測(cè)漏儀LEAK-01H檢測(cè)儀器，可將真空環(huán)境抽至—90KPa，精度達(dá)到0.1級(jí)，且整個(gè)測(cè)試過(guò)程能夠?qū)崿F(xiàn)抽壓、保壓、補(bǔ)壓、計(jì)時(shí)、反吹、打印的全自動(dòng)化操作，不僅為用戶確保測(cè)試精度，又提高了工作效率，節(jié)約了人力資源。

凍干粉針劑瓶密封檢測(cè)儀

   凍干粉針劑瓶密封測(cè)漏儀主要參數(shù)：

   專業(yè)名稱：密封測(cè)試儀

   真空度：0～-90kPa

   傳感器精度：0.1級(jí)

   檢測(cè)方法：雙檢測(cè)法

   檢測(cè)模式：普通模式/梯度模式

   檢測(cè)速率提升：按需可更大流量真空發(fā)生裝置

   配置真空罐型號(hào)及真空室有效尺寸（mm）：300真空罐 φ270×210（H）（標(biāo)配）

                                                                      400真空罐  φ360×585（H）（另購(gòu)）

                                                                      500真空罐  φ460×330（H）（另購(gòu)）

                                                                      其它尺寸及方罐可定制

   真空度保持性能：自動(dòng)補(bǔ)氣、恒壓保持

   操作控制形式：全自動(dòng)控制、觸摸屏操作

   氣源壓力要求：0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）

   氣源接口：Φ6 mm聚氨酯管

   電源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz

   外形尺寸：主機(jī)：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)

                   300真空罐：φ310×355（H）

   約凈重：主機(jī)：7kg/標(biāo)配300 真空罐：9.5Kg

   語(yǔ)言：中文/英文（標(biāo)配），俄語(yǔ)、繁體等其他界面（可定制）