產(chǎn)品信息

細(xì)胞治療、基因治療所需設(shè)備, 一步到位

生產(chǎn)療法藥品（ATMP）是一個(gè)復(fù)雜的過程，

無菌條件只是必要條件的其中之一。除了潔凈室區(qū)域自身，

還需要訓(xùn)練有素的操作人員和嚴(yán)格的操作流程，來準(zhǔn)備潔凈室，以達(dá)到生產(chǎn)要求。 因此，無論在基礎(chǔ)設(shè)施、人員培訓(xùn)，還是在合規(guī)方面，都需要做大量的工作。

上述流程是許多療法必須釆取的，包括：

?療法藥品的生產(chǎn)

?細(xì)胞治療

,基因治療

?組織工程療法

?再生醫(yī)學(xué)

Bioair的ISOCell PRO細(xì)胞治療隔離器，不僅可以精簡 工作流程，降低細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的配置和運(yùn)營成 本，而旦嚴(yán)格遵循多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定（FDA、EUP、 USP）和行業(yè)指南（GMP、PDA）。

?將專用于細(xì)胞生產(chǎn)的隔離系統(tǒng)放置在一個(gè)訪問受限的 潔凈度D級(jí)的房間內(nèi)，無需繁瑣的換衣流程，輕松實(shí) 現(xiàn)空氣潔凈度ISO 5級(jí)的區(qū)域。

?工作區(qū)無菌，產(chǎn)品、操作人員和環(huán)境無交叉污染。

?無菌處理流程的所有步驟皆可追溯。

?有專門的過氧化氫蒸汽程序，進(jìn)行工作區(qū)和物品傳遞 區(qū)的生物凈化，實(shí)現(xiàn)初始的無菌環(huán)境。

? HEPA過濾后的空氣的流入保持隔離器內(nèi)的無菌狀態(tài), 出風(fēng)口的HEPA防止非無菌空氣的返流。

?專門用于已驗(yàn)證的GMP流程。

2075年，瑞士為"洛桑細(xì)胞生產(chǎn)中心"（CHUV- Lausanne）頒發(fā)了GMP合規(guī)認(rèn)證，該中心安裝了六臺(tái) ISOCell PRO。作為通過完整驗(yàn)證的、用于人類治療的 人工組織生產(chǎn)流程的一部分,Bioair的ISOCell PROS 實(shí)現(xiàn)這一成就的隔離器。

手套

A級(jí)潔凈區(qū)

D級(jí)至成潔凈區(qū)的通行環(huán)境

工作流程

II高性價(jià)比的解決方案

降低基礎(chǔ)設(shè)施成本：

周邊環(huán)境僅需D級(jí)潔凈度 減少空調(diào)系統(tǒng)的使用 無需特定耗材 節(jié)省時(shí)間：

資質(zhì)認(rèn)證/驗(yàn)證更快捷

流程時(shí)間減少（操作人員無需逐步從D級(jí)過渡到，無需特定衣物的穿著）

節(jié)省滅菌時(shí)間（使用過氧化氫蒸汽滅菌）

：

環(huán)境范圍更小，監(jiān)督和控制更容易

工作區(qū)內(nèi)的環(huán)境參數(shù)更穩(wěn)定

可以在同一個(gè)房間內(nèi)安裝不同的設(shè)備（可啟用獨(dú)立的備用工作區(qū)，以防意外出現(xiàn)）。

集成式廢棄物系統(tǒng)

面板PC控制系統(tǒng)

II單向氣流

根據(jù)GMP/EU,主要工作區(qū)為潔凈區(qū)，氣動(dòng)裝置在主工作區(qū)與傳遞倉內(nèi)確保單向氣 流的維持。在傳遞窗開啟時(shí)，倉內(nèi)氣流增加，確保內(nèi)部環(huán)境清潔的維持和環(huán)境的快 速恢復(fù)。

||集成式二氧化礦/氧氣培養(yǎng)箱

培養(yǎng)箱為定制設(shè)備，尺寸與隔離器吻合，同時(shí)連接到SCADA系統(tǒng)，以便對(duì)所有可控參數(shù) 進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。

-從工作區(qū)存取物品無障礙。

-在整個(gè)過程中無需把樣本取進(jìn)/取出環(huán)境。

-使用過氧化氫蒸汽對(duì)培養(yǎng)箱進(jìn)行滅菌。

||集成式顯微鏡

工作區(qū)內(nèi)設(shè)有一臺(tái)顯微鏡，以便快捷地觀察細(xì)胞及組織樣本，無需離開潔凈區(qū)。

?15英寸液晶顯示屏，實(shí)時(shí)觀察樣品。

-連接以太網(wǎng)：所有圖像均線上保存，以供后續(xù)查看。

-SCADA互用性：所有圖像都可以通過集成式PC面板進(jìn)行查看。

||集成式廢棄物系統(tǒng)

廢物箱位于隔離器的下方，在培養(yǎng)箱與顯微鏡之間的工作區(qū)內(nèi)設(shè)有一個(gè)開口。廢物箱端 口是快速轉(zhuǎn)移型的，只有在該端口閉合時(shí)，才能移走廢物箱、接入另一個(gè)無菌的廢物箱， 在廢棄物處理的整個(gè)過程中，都能確保隔離器和廢物箱內(nèi)部的密封狀態(tài)。

||滅菌處理

為保持無菌環(huán)境，ISOCell PRO隔離器適配H2O2蒸汽滅菌。

可對(duì)整個(gè)隔離器進(jìn)行滅菌處理(同時(shí)對(duì)傳遞倉和工作區(qū)進(jìn)行滅菌處理)O

或者僅針對(duì)傳遞倉進(jìn)行滅菌處理，在拿進(jìn)工作區(qū)之前，快速對(duì)物料進(jìn)行滅菌。 從而減少試劑消耗，同時(shí)避免工作流程的中斷。

?適配獨(dú)立的H2O2蒸汽發(fā)生器，H2O2蒸汽出口和隔離器流回蒸汽的入口是通過集成式 凸輪鎖連接器連接的。

-與出。2蒸汽發(fā)生器進(jìn)行數(shù)據(jù)連接，從而可以通過ISOCell PR。隔離器的主界面，全面 控制整個(gè)過程。

-記錄周期數(shù)據(jù)，并且整個(gè)流程可驗(yàn)證。

-檢查壓力，確保密封性，同時(shí)避免出現(xiàn)超壓現(xiàn)象。

-自動(dòng)檢查，避免在滅菌周期之前以及滅菌周期中出現(xiàn)問題，同時(shí)持續(xù)監(jiān)控所有關(guān)鍵參數(shù)。

||可追溯性

監(jiān)測(cè)重要參數(shù)，也可記錄重要參數(shù)：ISOCell PR。隔離 器設(shè)有一個(gè)集成式監(jiān)控及數(shù)據(jù)釆集(SCADA)管理系統(tǒng)， 該系統(tǒng)符合GAMP規(guī)定，并且符合美國FDA頒發(fā)的《聯(lián) 邦法規(guī)21章》第11部分關(guān)于數(shù)據(jù)登記的相關(guān)要求。

FMS軟件Annex-1是一款應(yīng)用程序，用于制藥行業(yè)潔凈 室生產(chǎn)中的顆粒污染控制相關(guān)報(bào)告的管理和生成。

-流程始終由操作人員控制。

-保證操作人員和流程的安全。

最終數(shù)據(jù)

警報(bào)管理 批處理報(bào)告

SCADA

PLC

磁場(chǎng)傳感器

管理變動(dòng)

ISOCell

離心機(jī)

H

在生產(chǎn)療法藥物的幾個(gè)流程中，離心機(jī)。您可以根據(jù)具 體的生產(chǎn)需要，選擇普通離心機(jī)或冷凍離心機(jī)，然后把設(shè)備放置在工 作空間的下方，從而確保操作區(qū)不受干擾。

離心機(jī)的操作必須遵循GMP規(guī)定，即離心機(jī)必須在可控制、可監(jiān)測(cè) 的環(huán)境中運(yùn)行。Bioair提供的ISOCell PRO離心機(jī)符合這一要求。

ISOCell

二氧化碳

生產(chǎn)多種療法藥品，均需具備大規(guī)模的生產(chǎn)空間，尤其是涉及培 養(yǎng)箱擴(kuò)增細(xì)胞的藥品生產(chǎn)。

配置有CO2和N2的兩個(gè)培養(yǎng)箱，也適用于缺氧操作。

無需取出培養(yǎng)中的細(xì)胞，即可進(jìn)行工作區(qū)的過氧化氫滅菌，確保了培 養(yǎng)箱的操作靈活性，并且滿足多種生產(chǎn)流程符合GMP規(guī)定的需求。

ISOCell

用于細(xì)胞/基因療法制備的培養(yǎng)箱包括兩個(gè)組分：

一臺(tái)顯微鏡，用于評(píng)估培養(yǎng)中的細(xì)胞的狀態(tài)；以及，一個(gè)培養(yǎng)箱，用 于培養(yǎng)中細(xì)胞的保存和擴(kuò)增。此外，ISOCell PRO可根據(jù)生產(chǎn)流程的 要求，在正壓或負(fù)壓條件下工作。

ISOCell PRO是目前市場(chǎng)上一款已安裝、已驗(yàn)證，并且正在符合 注射型細(xì)胞生產(chǎn)GMP規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室里使用的隔離器（瑞士 CPC-CHUV）。

II您的項(xiàng)目，我們的方案

Bioair及合作伙伴為您的項(xiàng)目和需求提供完備的支持。

我們相信，一路協(xié)助客戶從實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃階段、滿足流程需求的技術(shù)解 決方案的確認(rèn)、安裝和培訓(xùn)、直到最后的驗(yàn)證和后續(xù)隨訪階段，是項(xiàng) 目成功的關(guān)鍵，

我們建有專業(yè)人才網(wǎng)絡(luò)，通過定制和支持，幫助把您的流程與 ISOCell PRO技術(shù)集成整合，從而以、的方式實(shí)現(xiàn) 成效。

對(duì)我們而言，ISOCell PR。不僅僅只是一款產(chǎn)品，它更是一個(gè)項(xiàng)目！ 您也不僅是我們的客戶，我們更是合作伙伴，朝著共同的目標(biāo)一起努 力！

用戶需求定義 客戶流程分析

SAT 培訓(xùn)

確定測(cè)試方法

FAT

技術(shù)規(guī)格

ISOCell PRO治療隔離器符合《歐盟藥品管理規(guī)則》（EudraLex）- 第4卷《歐盟GMP規(guī)范指南》-附件1《無菌藥品生產(chǎn)》-2008年修 訂版，特別是其中對(duì)于隔離器技術(shù)的相關(guān)要求（第21段-第25段）。

ISOCell PRO符合以下指令，并且根據(jù)以下規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)：

.《歐盟機(jī)械指令》2006/42/CE

?《歐盟EMC指令》2004/108/CE

• ISO14644.1 -潔凈室以及相關(guān)受控環(huán)境-空氣潔凈度分級(jí)

.ISO14644.7 -潔凈室以及相關(guān)受控環(huán)境-分離裝置

• EN 61010:2010 -用于測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室的電氣設(shè)備的安全要求
• ECGMP指南：《歐洲藥品管理規(guī)則》

?社區(qū)，第4卷，《人用及獸藥品良好生產(chǎn)規(guī)范》

?《聯(lián)邦法規(guī)法典》（CFR）第21篇，第11部分

I主要規(guī)格

氣動(dòng)裝置規(guī)格-傳遞窗

I氣動(dòng)裝置規(guī)格-工作區(qū)

II制造經(jīng)驗(yàn)概覽

Bioair在污染控制設(shè)備方面的制造經(jīng)驗(yàn)可追溯至上世紀(jì)70年代初 期。當(dāng)時(shí)，“Gelaire”品牌成為了多所實(shí)驗(yàn)室空氣污染控制的“黃 金標(biāo)準(zhǔn)”o

現(xiàn)在，Bioair公司的制造廠位于西齊亞諾市，占地2,800多平方米。 在科學(xué)家專業(yè)意見的指導(dǎo)下，訓(xùn)練有素的工程師團(tuán)隊(duì)以及專門的生產(chǎn) 團(tuán)隊(duì)協(xié)力打造全系列的微生物安全柜、層流柜以及二氧化碳培養(yǎng)箱。

按照相應(yīng)的GLP/GMP規(guī)定使用時(shí)，全系列的設(shè)備均可提供 的安全保證。

Bioair新近成立了“企業(yè)團(tuán)隊(duì)”，團(tuán)隊(duì)的核心業(yè)務(wù)包括：設(shè)計(jì)、制造并 驗(yàn)證專門用于制藥及醫(yī)療保健生產(chǎn)設(shè)施操作人員及產(chǎn)品的保護(hù)設(shè)備， 為客戶提供專用、復(fù)雜的設(shè)備，例如ISOCell PRO隔離器。

||再生醫(yī)學(xué)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

再生醫(yī)學(xué)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室專注于開發(fā)針對(duì)再生醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的產(chǎn)品。位于 都靈大學(xué)分子生物技術(shù)中心的再生醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是Bioair集團(tuán)的研發(fā)核 心。細(xì)胞治療研發(fā)實(shí)驗(yàn)室匯聚了精通細(xì)胞生物學(xué)、干細(xì)胞操作，和符 合GMP規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法的開發(fā)的科學(xué)家們。

再生醫(yī)學(xué)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室將基礎(chǔ)研究的實(shí)驗(yàn)方法往臨床應(yīng)用方向轉(zhuǎn)化，使 用了隔離器中操作的干細(xì)胞，確保細(xì)胞和組織的生產(chǎn)是在無菌環(huán) 境中進(jìn)行的，符合GMP規(guī)定。

治療的工具.試劑及耗材

IsoCell BIOBOX （申請(qǐng)中）用于放置培養(yǎng)瓶、離心管以及其 他無菌材料，以在生物污染環(huán)境中保持耗材的無菌狀態(tài)。

當(dāng)細(xì)胞在培養(yǎng)箱內(nèi)生長時(shí)，IsoCell BIOBOX允許氣體的交換。當(dāng) 細(xì)胞從一個(gè)培養(yǎng)箱轉(zhuǎn)移到另一個(gè)培養(yǎng)箱時(shí)，周圍的的空氣潔凈 度不會(huì)發(fā)生改變。

PRIMO®

Primo®3PACK塑料器皿含三個(gè)獨(dú)立的可撕開的袋子，所有的撕 口均位于包裝的頂部。內(nèi)袋標(biāo)注有相關(guān)產(chǎn)品信息、生產(chǎn)批號(hào)以及 使用期限等信息。

單獨(dú)包裝的已滅菌的培養(yǎng)基和緩沖器

細(xì)胞培養(yǎng)最可能出現(xiàn)的污染形式是細(xì)菌（包括支原體）、酵母和 其他真菌，對(duì)這些污染物可以進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。為避免細(xì)胞工廠或 我們的ISOCell PRO隔離器中出現(xiàn)污染源，我們?yōu)槟呐R床轉(zhuǎn)化， 提供潔凈的解決方案。

IsoCell GROWTH:人體血小板裂解物

IsoCell GROWTH是一種從人體血小板裂解物中獲得的細(xì)胞培養(yǎng)生 長添加物，該添加物允許細(xì)胞在無動(dòng)物成分的條件下增殖。

從溶組織梭狀芽抱杵菌中獲得的膠原酶/ SERVA*

在用于人體移植的干細(xì)胞的分離和傳代方面，膠原酶發(fā)揮著至關(guān) 重要的作用。GM呦膠原酶NB6適用于組織解離，例如，人體ADSCs、 干細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、成纖維細(xì)胞、神經(jīng)元以及內(nèi)皮細(xì)胞的分離。