無線溫度驗證系統(tǒng)，溫濕度記錄器，無線溫度壓力記錄儀，無線溫濕度驗證儀，無線溫度驗證儀

熱力學(xué)滅菌驗證在無菌藥品生產(chǎn)過程中是一個非常關(guān)鍵的工藝，一些常用的參數(shù)和名詞在不同的熱力學(xué)滅菌方式中被使用，同時當(dāng)前主流法規(guī)或指南對于滅菌效果的要求也不盡相同。

美國MDT是一款高溫濕熱蒸汽滅菌熱分布熱穿透監(jiān)測驗證記錄儀，配備美國出廠校準(zhǔn)質(zhì)保證書，產(chǎn)品體積小巧，無線型，316不銹鋼外殼，牢固耐用，可以在140℃的高溫下連續(xù)使用（加裝隔熱盒后可以測試400℃），簡單易于操作，廣泛應(yīng)用于高溫壓力濕熱蒸汽滅菌效果的驗證。在空載條件下至少連續(xù)進(jìn)行3次或3次以上滅菌器腔體熱分布測試，將這些儀器放置到滅菌腔體的不同位置，通過測試，驗證每個點的溫度在多次測試中的差值是否符合要求以及整個滅菌柜中溫度的均勻性和滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性，同樣在滿載條件下也至少進(jìn)行3次或3次以上的熱穿透測試。通過熱分布和熱穿透測試確定冷點，驗證滅菌器在負(fù)載及其形成最冷點條件下的滅菌效果。

應(yīng)用：
健康醫(yī)療，藥品，醫(yī)藥，食品和飲料，高壓蒸氣滅菌器/巴氏殺菌器-高壓蒸汽滅菌器/凍干機、蒸汽殺菌室/蒸餾器/蒸汽滅菌器/滅菌柜、孵化器/炊具/冷藏箱、穩(wěn)定性測試培養(yǎng)箱/冷藏庫、儲藏室/倉庫/吸煙室、冷藏室/冰箱/冰凍細(xì)

下的滅菌效果。

一、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

GB 8599-2008大型蒸汽滅菌技術(shù)要求

對于滅菌溫度分別為121℃，126℃，134℃的滅菌器，維持時間應(yīng)分別不小于15min，10min和3min。

NMPA-GMP-附錄1-無菌藥品

無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘，流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。

中國藥典-2020

濕熱滅菌通常采用溫度-時間參數(shù)或者結(jié)合F0值（F0值為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間，系滅菌過程賦予被滅菌物品121℃下的等效滅菌時間）綜合考慮，無論采用何種控制參數(shù)，都必須證明所采用的滅菌工藝和監(jiān)控措施在曰常運行過程中能確保物品滅菌后的PNSU ≤ 10-6。

EU-GMP 附錄1-無菌藥品生產(chǎn)

過度滅菌-使D值為1分鐘的微生物下降至少12個對數(shù)值的工藝。

終端滅菌-使終端容器達(dá)到10??或更好的無菌保證水平的滅菌工藝。

USP-1229 Sterilization of compendial articles滅菌

被菌的物品必須達(dá)到10??個非無菌單位的概率，即存在活的微生物的概率小于或等于百萬分之一。

ISO17665-2

無菌保證水平至少達(dá)到10-6。

對于過度殺滅循環(huán)，計算而得的滅菌工藝（121℃時，D值為1min）需要達(dá)到微生物至少下降12-log?；诖?，一般過度殺滅的滅菌工藝驗證使用在121℃時保持15min。

PDA TR N0.1 Validation of Moist Heat Setrilization Process濕熱滅菌工藝

殘存概率設(shè)計法-基于生物負(fù)載（負(fù)載上或負(fù)載中）的特性和產(chǎn)品的熱敏性，提供滅菌產(chǎn)品的致死率至少實現(xiàn)PNSU ≤10-6。

過度殺滅設(shè)計法：在確認(rèn)過程中，需要使FBio 和 FPhy都大于12分鐘。

二、選型

用于高壓滅菌器的溫度數(shù)據(jù)記錄器，可耐受高達(dá) 150 °C
無線溫度數(shù)據(jù)記錄器，溫度范準(zhǔn)校準(zhǔn)范圍為 25 °C 至 150 °C），帶有 20 mm 的外部傳感器或根據(jù)要求（探頭不可互換），基于 5毫米（底座高度不包括在探頭長度中），由 Windows 軟件和 USB 讀取底座（DiskInterface HS，Multibay）管理
無線溫度記錄器從 -80 °C 到 140 °C，具有各種長度
無線超低溫數(shù)據(jù)記錄器。從 -80°C 到 140°C（校準(zhǔn)從 -40°C 到 140°C），外部傳感器為 20、100 mm 或根據(jù)要求（探頭不可互換）在 5 mm 底座上（底座高度不包含在探頭長度內(nèi)），由 Windows 軟件和 USB 讀取底座管理。電池 可由 用戶更換， 數(shù)據(jù)記錄器 配有 6 點Accredia 可追溯校準(zhǔn)證書。
數(shù)據(jù)記錄器包含 -40 °C 的校準(zhǔn)。從 -40 °C 開始校準(zhǔn)，它也可以在 -80 °C 下使用，精度在 -80 °C ÷ -40 °C 范圍內(nèi)的 ± 0.5 °C 內(nèi)。如果校準(zhǔn)證書上還必須有 -80 °C 點，請購買額外的極低溫度校準(zhǔn)點。它特別適用 于超冷凍機中的監(jiān)測和驗證。
無線溫度數(shù)據(jù)記錄器高達(dá) 400 °C，帶有 2 mm 直徑的可折疊探頭
溫度數(shù)據(jù)記錄器從 -40°C 到 400°C（標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)從 25°C 到 140°C，可校準(zhǔn)從 -40°C 到 400°C，140°C 以上只有***抗），帶半金屬探頭剛性折疊30 厘米，直徑 2 毫米（***個和***一個 15 毫米不可折疊）。
無線溫濕度數(shù)據(jù)記錄器從 -40°C 到 125°C，帶 USB 讀取底座
溫度和濕度從 -40°C 到 125°C 的數(shù)據(jù)記錄器，由 Windows 軟件和 USB 讀取底座管理。電池 可由 用戶更換，并附帶多點 Accredia 可追溯校準(zhǔn)證書。
滅菌器無線溫度壓力數(shù)據(jù)記錄儀
一款溫度和壓力數(shù)據(jù)記錄器，溫度范圍為 -40 °C 至 140 °C（校準(zhǔn)范圍為 25 °C 至 140 °C），壓力范圍為 0 至 5 bar，外部徑向傳感器為 20 mm，由 Windows 軟件和基本 USB 管理讀取設(shè)備（DiskInterface HS、Multibay）。電池是 用戶可更換 的，數(shù)據(jù)記錄器 在各個點上都附有 Accredia 可追溯校準(zhǔn)證書。
它特別適用于高壓滅菌器和滅菌過程的驗證。
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