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CZ-GT54 凈化風(fēng)淋室
凈化風(fēng)淋室
1、目的：為保證潔凈區(qū)（室）環(huán)境符合規(guī)定，防止污染和交叉污染，特制定本管理規(guī)程。
2、適用范圍：適用于凈化廠房（潔凈區(qū)）要求的生產(chǎn)或檢驗區(qū)域。
3、責(zé)任者：凈化廠房（潔凈區(qū)）的監(jiān)測人員，生產(chǎn)部，工程部，質(zhì)量部，各凈化廠房（潔凈區(qū)）的主管部門。
4、管理規(guī)程
4.1 凈化廠房（潔凈區(qū)）定義：需要對環(huán)境中塵埃及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域）。
4.2 凈化廠房（潔凈區(qū)）的空氣潔凈等級劃分
4.2.1 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，結(jié)合2010版GMP相關(guān)規(guī)定，將潔凈區(qū)域劃分四個級別：A、B、C和D級。
4.2.2 潔凈度級別標(biāo)準(zhǔn)：
潔凈度 級 別 | 懸浮粒子大允許數(shù)/立方米 | |||
靜 態(tài) | 動 態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
* | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
潔凈度 級 別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（Ø90mm） cfu/4小時 | 表面微生物 | |
接觸（Ø55mm） cfu/碟 | 5指手套 cfu/碟 | |||
* | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | - |
D級 | 200 | 100 | 50 | - |
備注：
1. 靜態(tài)定義：指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。
2. 動態(tài)定義：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。
3. 工作區(qū)采樣點的位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.3 凈化廠房（潔凈區(qū)）要求
4.3.1 與非凈化廠房（潔凈區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流向必須合理；
4.3.2 溫度和相對濕度：溫度為18-26℃，不同的產(chǎn)品按工藝要求控制好相對濕度；
4.3.3 凈化廠房 （潔凈區(qū)）內(nèi)必須補償和保持室內(nèi)所需的一定的新鮮空氣量,其數(shù)量值應(yīng)取下列風(fēng)量的大值：非單向流室總風(fēng)量的10-30，單向流室總風(fēng)量的2-4；
4.3.4 生凈化廠房（潔凈區(qū)）的靜壓差
4.3.4.1凈化廠房（潔凈區(qū)）的空氣必須維持一定的正壓；
4.3.4.2 凈化廠房（潔凈區(qū)）與非凈化廠房（潔凈區(qū)）之間、不同級別潔凈區(qū)之間的靜壓差必須大于等于10Pa；
4.3.4.3 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?/span>
4.3.4.4 產(chǎn)塵操作間（如粉料的取樣、稱量、混合、分裝或包裝等操作間）必須與其相鄰的室（潔凈區(qū)）保持相對負壓，配備捕塵裝置。
3.5 凈化廠房（潔凈區(qū)）的噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75db(*)，當(dāng)超過時，應(yīng)該采取隔聲、消聲、隔震等措施。噪聲控制設(shè)計不得影響凈化廠房的凈化條件。
4.3.6潔凈區(qū)的照度，除一般區(qū)域要達到工藝要求外，主要工作區(qū)域宜不低于300lx。
4.3.7 *區(qū)單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36～0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)CZ-GT54 凈化風(fēng)淋室
