（四）監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；

2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認；

3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；

4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；

5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認；

6.防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認。

第七條應當根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。

（一）在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（二）在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

（五）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

第八條應當確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。

（一）在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。

（二）在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。

（三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。

（四）驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。

第九條應當確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。

第十條驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的大允許誤差為±0.5℃。

第十一條企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證的設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。

驗證的結果，應當作為企業(yè)制定或修訂質量管理體系文件相關內(nèi)容的依據(jù)。

第十二條企業(yè)可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關要求。