濟(jì)南中創(chuàng)工業(yè)測(cè)試系統(tǒng)有限公司
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適用范圍：
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了繃膜型單樁骨內(nèi)牙種植體及其預(yù)成修復(fù)瓤的疲勞試驗(yàn)方法.該方法zui適于比較
不同設(shè)計(jì)、不同尺寸的骨內(nèi)牙種植體。
雖然本標(biāo)準(zhǔn)模擬骨內(nèi)牙種植體的主體和預(yù)成修復(fù)組件在“zui壞情況”條件下的功能載荷，但不適用于骨內(nèi)牙種植體或修復(fù)體的體內(nèi)性能，尤其不適用于多樁種植體修復(fù)的情況。
基本原則：
1、成品試驗(yàn)
本試驗(yàn)應(yīng)該用于有代表性的成品試樣(例如:與上市產(chǎn)品經(jīng)過(guò)相同加工、滅菌過(guò)程的成品)。如果廠(chǎng)家規(guī)定骨內(nèi)牙種植體在手術(shù)前需經(jīng)臨床醫(yī)生進(jìn)行滅菌，則試驗(yàn)前，應(yīng)按照廠(chǎng)家的使用說(shuō)明，對(duì)種植體進(jìn)行滅菌。但是，如果有證據(jù)表明規(guī)定的滅菌方法對(duì)被測(cè)試樣的所有材料的性能沒(méi)有明顯影響，則試驗(yàn)前不需要滅菌。
2、多組件骨內(nèi)牙種植體
多組件骨內(nèi)牙種植體應(yīng)按其使用方法組裝后進(jìn)行試驗(yàn).如果廠(chǎng)家推薦其骨內(nèi)牙種植體組件可與其他廠(chǎng)家的種植體組件聯(lián)合應(yīng)用，那么應(yīng)按照推薦廠(chǎng)家的說(shuō)明進(jìn)行組裝，然后進(jìn)行試驗(yàn)。如果種植體的各組件通過(guò)螺釘連接，則這些螺釘應(yīng)按照廠(chǎng)家推薦的方法使用，并用種植系統(tǒng)附帶的工具(螺絲刀、扭力扳手)將螺釘旋緊至規(guī)定的扭矩.在無(wú)附帶工具的情況下，可使用其他施加扭矩不超過(guò)規(guī)定值±5%的工具。組件的固定應(yīng)該按照廠(chǎng)家推薦的順序進(jìn)行。
3、zui壞情況試驗(yàn)
如果種植系統(tǒng)的某一部分可以有不同的尺寸和/或形狀，那么應(yīng)在推薦使用的范圍內(nèi)，選擇zui差的條件進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)zui差條件的選擇應(yīng)有充分的理由，并進(jìn)行記錄。
試驗(yàn)設(shè)備的選擇：
1、可以提供規(guī)定載荷，在zui大載荷時(shí)誤差不超過(guò)士5%；
2、可以用規(guī)定的頻率施加載荷；
3、可以監(jiān)測(cè)zui大、zui小載荷值、載荷頻率，可以監(jiān)測(cè)到試件的破壞；
4、試驗(yàn)過(guò)程中可以記錄載荷循環(huán)次數(shù)。
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