人類乳頭瘤病毒（HPV）IgG試劑盒簡介

產(chǎn)品名稱人類乳頭瘤病毒（HPV）IgG檢測試劑盒（膠體金法）

包裝規(guī)格24人份/盒  48人份/盒

預(yù)期用途用于檢測試驗(yàn)血清中的人類乳頭瘤病毒抗體IgG。

檢驗(yàn)原理用人類乳頭瘤病毒抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中人類乳頭瘤病毒抗體IgG。

主要組成成份

反應(yīng)板  24份或48份
試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物

【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個(gè)月。

【人類乳頭瘤病毒樣本要求】血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。

高脂血癥血清不能使用。

檢驗(yàn)方法

滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板*孔中，待*滲入；
滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。

人類乳頭瘤病毒結(jié)果解釋

陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為人類乳頭瘤病毒抗體IgG陽性；

陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為人類乳頭瘤病毒抗體IgG陰性。

失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

檢驗(yàn)方法的局限性

本試劑試驗(yàn)僅用于檢測人類乳頭瘤病毒抗體IgG而非直接檢測人類乳頭瘤病毒抗原,因而陽性結(jié)果并不能確診是人類乳頭瘤病毒感染。對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。
抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。由于人類乳頭瘤病毒亞型較多無法全部檢測或不產(chǎn)生抗體、產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果。
試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用PCR法確診。

人類乳頭瘤病毒產(chǎn)品性能指標(biāo)

批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。

注意事項(xiàng)

本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，僅供研究，不用于臨床診斷。
試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。
試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。