北京中儀聯眾科技開發(fā)有限公司
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具體成交價以合同協議為準高效、合規(guī)的溫濕度分布試驗
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隨 著范圍的監(jiān)管機構對制藥、生物技術和制造商和經銷商的審查日趨嚴格，許多企業(yè)開始為其受控環(huán)境尋求驗證解決方案。維薩拉以嫻熟的熱學和濕度驗 證研究經驗使您全面了解您的受控環(huán)境的溫度動態(tài)變化，減少產品損失或檢查失敗的風險。這些知識將幫助您更加有效地管理關鍵環(huán)境，實現溫度和濕度驗證的長期 優(yōu)化。
的質量管理體系
為確保滿足GMP《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求，各機構必須證明其倉儲和運輸區(qū)域的環(huán)境條件都處于適當的控制下。因此，質量計劃的首要步驟應是通過分布研究深入了解這些區(qū)域的溫度屬性。然而，分布研究需要的不僅僅是設備,還需要驗證和校準方面的專業(yè)知識與技能。
為亞太地區(qū)提供的驗證服務
維薩拉為您提供由嫻熟的技術人員完成的驗證服務，服務包含用以進行分布研究，內容翔實的驗證計劃及分布試驗協議。深入透徹的驗證后報告將會提升您對 受控環(huán)境的了解。這些文檔和專業(yè)技能將有助于體現您的企業(yè)正在遵循受控環(huán)境驗證與文檔記錄的當前實踐。我們提供驗證所需的專業(yè)技能和設備服務，所以您 的質量和設施經理能專注于他們的日常工作。
美國某臨床生物技術企業(yè)高級生產總監(jiān)
翔實、精確的存檔
為進行分布研究，驗證服務技術人員將會收集并分析您所在區(qū)域、房間或試驗箱的數據，辨識工藝過程中的熱點或冷點。技術人員可對空載/滿載試驗箱，或倉儲區(qū) 的靜態(tài)/動態(tài)過程進行挑戰(zhàn)性實驗。測試可能會根據應用需要部署熱電偶或配有傳感器的數據記錄儀，使用維薩拉驗證軟件下載分析測試數據。
所有分布研究文檔均為安全、演示級品質。報告包含最小值、值以及平均值統(tǒng)計和平均動力學溫度(MKT) 數據,可輕松導出為供深入分析使用的通用.csv文件。
滿足您需求的驗證專業(yè)技能
我們經驗豐富的驗證技術人員將會與您逐步對您的研究進行審核，解答驗證相關問題，提升您對受控環(huán)境的了解程度，讓您為運行基于該研究成果的符合GxP規(guī)范的監(jiān)測系統(tǒng)做好充分準備。我們的驗證系統(tǒng)部署迅速，可提供讓您充分信賴的研究成果，為您節(jié)約時間和資金。
為您提供的驗證服務包括：
| 現場勘測 | 驗證技術人員將與您討論驗證需求、待驗證的應用環(huán)節(jié)以及所有后勤限制問題。 |
|---|---|
| 驗證計劃 | 驗證技術人員將會為您提供全套研究計劃和后續(xù)方案。 |
| 成果研究 | 技術人員將會與您一同審核分布研究，對所有問題進行詳細討論，并為改進監(jiān)測應用提出建議。 |
維薩拉優(yōu)勢所在
數十年來，維薩拉一直致力于推進GMP合規(guī)環(huán)境的濕溫度測量和文檔記錄領域的科學、精確性和行業(yè)標準。我們憑借采用自主式內置存儲器和延長電池壽命技術的系統(tǒng)，為任何環(huán)境條件的關鍵數據提供可靠的獨立記錄。
我們的環(huán)境驗證系統(tǒng)在自己的制造工廠內已經過可溯源至NIST的至少5點標準。與絕大多數分布試驗的設備不同，我們所供系統(tǒng)的各個傳感器均標定了長達一年的溫度和濕度現場使用精度。
為亞太地區(qū)提供的可靠解決方案
如果您的生產或運輸應用屬于GxP監(jiān)管范疇，或受到其他嚴格的質量合規(guī)性約束，維薩拉系統(tǒng)可根據您的環(huán)境要求量身定制，為您提供精確度和可靠的數據。維薩拉的直接銷售、生產設施和經銷網絡遍及140多個國家。
