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一、行業(yè)背景
        醫(yī)藥行業(yè)是與中國國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會衛(wèi)生水平的提高息息相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)安全與國家安全息息相關(guān)。醫(yī)藥行業(yè)是根據(jù)醫(yī)療市場需要通過加工制造過程轉(zhuǎn)化為可供人們使用的醫(yī)療工業(yè)品與消費(fèi)品的行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)包括醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)。在這一系列環(huán)節(jié)中存儲了大量敏感數(shù)據(jù)。隨著市場競爭變得日益激烈，知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)營策略、關(guān)鍵數(shù)據(jù)等作為核心資產(chǎn)亟需加強(qiáng)保護(hù)。同時以人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)、大數(shù)據(jù)、移動醫(yī)療等為代表的數(shù)字化技術(shù)正在重塑醫(yī)藥行業(yè)，為醫(yī)藥行業(yè)帶來嶄新面貌。

       亞訊結(jié)合生物醫(yī)藥行業(yè)特點，基于豐富的實施經(jīng)驗為客戶建立完整的數(shù)據(jù)安全防護(hù)體系，在滿足客戶業(yè)務(wù)需求的同時，兼顧安全需求，致力于實現(xiàn)生物醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)安全，護(hù)航藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

二、政策法規(guī)

       ● 1994年，第147號令《中華人民共和國計算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例》明確我國計算機(jī)信息系統(tǒng)實行安全等級保護(hù)行業(yè)需求。

       ● 2012年，《關(guān)于大力推進(jìn)信息化發(fā)展和切實保障信息安全的若干意見》明確指出加快推進(jìn)民生領(lǐng)域信息化。

       ● 2016年，國家出臺明確的進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系，要求所有生產(chǎn)的藥品，從原材料的開端、生產(chǎn)過程、中間環(huán)節(jié)的銷售再一直到最終用戶的整個生產(chǎn)制造流通過程，都要始終保持記錄的存在，同時記錄可追溯。

       ● 2017年，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》，規(guī)定對國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私予以界定，落實保密審查責(zé)任，依法穩(wěn)步推進(jìn)監(jiān)管信息公開工作。

三、需求分析
        面對日趨激烈的競爭環(huán)境，如何保護(hù)這些核心數(shù)據(jù)資產(chǎn)在藥企經(jīng)營中的安全，已經(jīng)成為不少制藥企業(yè)關(guān)注的問題。藥企要想在經(jīng)營過程中脫穎而出，可持續(xù)性發(fā)展，就必須對癥下藥，找到解決以下問題的有效辦法：
         ·新藥品在研發(fā)過程中的研發(fā)數(shù)據(jù)如何有效保護(hù)？
         ·內(nèi)部權(quán)限人員操作不透明，如何避免違規(guī)操作導(dǎo)致核心數(shù)據(jù)泄露的風(fēng)險？
         ·如何避免應(yīng)用服務(wù)器引起的數(shù)據(jù)？
         ·如何保障外發(fā)文檔的安全性？
         ·如何定位數(shù)據(jù)安全事件源頭？

       因此，生物醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)安全與防的具體需求包括：
（一）臨床研究數(shù)據(jù)等核心數(shù)據(jù)的加密需求

       臨床研究階段是“數(shù)據(jù)”生成量、處理需求最旺盛的階段，醫(yī)藥企業(yè)在臨床研究中大多使用信息化系統(tǒng)（如EDC、RTSM、PV、eTMF、CTMS、eCOA/ePRO等）以提高效率，這些信息化系統(tǒng)中存儲著大量關(guān)系到企業(yè)發(fā)展命脈的機(jī)密信息，這些信息該如何保護(hù)已成為醫(yī)藥企業(yè)重點考慮的問題。醫(yī)藥制造業(yè)包括醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都會產(chǎn)生大量敏感數(shù)據(jù)，隨著市場競爭變得日益激烈，醫(yī)藥配方、臨床分析報告、質(zhì)檢報告、知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)營策略、關(guān)鍵數(shù)據(jù)等作為核心資產(chǎn)亟需進(jìn)行加密加強(qiáng)保護(hù)。

（二）內(nèi)部人員角色安全等級建設(shè)與權(quán)限管控需求

       隨著經(jīng)濟(jì)化和區(qū)域經(jīng)濟(jì)一體化，醫(yī)藥企業(yè)自身核心技術(shù)的多寡決定著其在市場競爭過程中的成敗，因此，藥品研發(fā)部門的數(shù)據(jù)安全尤其重要。為了有效防止藥品研發(fā)數(shù)據(jù)被越權(quán)訪問，造成的行為發(fā)生，需要對各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管控，根據(jù)角色的分類進(jìn)行分級的管理劃分，確保研發(fā)部門的數(shù)據(jù)只能在本部門內(nèi)員工之間交互，其他部門人員無權(quán)限訪問。

（三）敏感數(shù)據(jù)防泄漏的外發(fā)管控需求

      為加快推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、智能化、國際化發(fā)展，正在積極構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)外和上下游進(jìn)行數(shù)據(jù)的共享。醫(yī)藥企業(yè)與上下游合作伙伴之間的藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的交互或業(yè)務(wù)往來數(shù)據(jù)的交互，將會給企業(yè)帶來巨大的泄露風(fēng)險，因此需要建設(shè)數(shù)據(jù)外發(fā)安全管控機(jī)制。同時，信息技術(shù)的高速發(fā)展及員工的頻繁流動，使醫(yī)藥企業(yè)面臨巨大的信息安全考驗。內(nèi)部人員可以將計算機(jī)中的信息資料、重要客戶信息通過各種方式泄露出去，這種信息流失將給公司帶來損害且難以防范。

（四）數(shù)據(jù)保密系統(tǒng)管理溯源審計需求

       醫(yī)藥企業(yè)作為流程型制造業(yè)企業(yè)，為保持創(chuàng)新實力，積極謀求轉(zhuǎn)型升級，通過構(gòu)建覆蓋全流程的動態(tài)透明可追溯體系，基于統(tǒng)一的可視化平臺實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程跨部門協(xié)同控制；深化生產(chǎn)制造與運(yùn)營管理、采購銷售等核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)集成，促進(jìn)企業(yè)內(nèi)部資源和信息的整合和共享，從產(chǎn)品末端控制向全流程控制轉(zhuǎn)變。需要建立數(shù)據(jù)安全監(jiān)督管理機(jī)制，實現(xiàn)對內(nèi)部文件全生命周期的追根溯源，為各種違規(guī)行為取證督查提供手段。

四、解決方案
       亞訊根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的實際需求，結(jié)合自身在數(shù)據(jù)安全領(lǐng)域及應(yīng)用系統(tǒng)安全方面的技術(shù)積累和實施經(jīng)驗，提供了以主動式智能加密技術(shù)為核心的，集文檔管理、數(shù)據(jù)透明加密、外發(fā)管理、溯源水印、文件備份、終端管理等功能于一體的統(tǒng)一平臺，對藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)、銷售數(shù)據(jù)等各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)進(jìn)行智能化的安全保護(hù)，有效地解決了醫(yī)藥企業(yè)員工有意或無意的、文件外發(fā)、網(wǎng)絡(luò)病毒、硬件設(shè)備損壞導(dǎo)致的等多重困擾，是解決醫(yī)藥企業(yè)信息安全問題的方案。

      特別是在數(shù)據(jù)防方面，為保障醫(yī)藥制造企業(yè)的信息安全，亞訊從文件安全、部門權(quán)限控制、服務(wù)器數(shù)據(jù)管控、外發(fā)文檔管理等相輔相成的模塊構(gòu)筑信息安全防護(hù)體系，從各方面控制隱患，提升整體醫(yī)藥行業(yè)信息安全防護(hù)水平。

1、藥品研發(fā)過程中的數(shù)據(jù)安全防護(hù)
       方案采用驅(qū)動層加密技術(shù)，不改變員工操作習(xí)慣、不改變文件格式、不封閉公司網(wǎng)絡(luò)、不封閉外設(shè)端口，內(nèi)部流通自由正常。加密文件在未的情況下脫離企業(yè)網(wǎng)絡(luò)，文件就無法正常訪問，形成“對外受阻，對內(nèi)無礙”局面！有效保障企業(yè)的數(shù)據(jù)安全。
      考慮到藥品研發(fā)部門數(shù)據(jù)安全重要性高，且與其他部門較少業(yè)務(wù)關(guān)系往來，為防止公司研發(fā)配方到其他部門或者公司外，研發(fā)部門實行權(quán)限控制。做到研發(fā)部的數(shù)據(jù)，只能在本部門內(nèi)員工之間交互，其他部門人員無權(quán)限訪問，有效防止藥品研發(fā)數(shù)據(jù)被越權(quán)訪問，造成的行為發(fā)生。 

2、內(nèi)部OA、ERP、LIMS等系統(tǒng)敏感數(shù)據(jù)管控
      系統(tǒng)對企業(yè)內(nèi)部所有的終端數(shù)據(jù)透明加密后，通過服務(wù)器白名單功能實現(xiàn)部門內(nèi)部正常辦公的同時，加密數(shù)據(jù)保護(hù)。
      ·如果要求終端數(shù)據(jù)上傳到企業(yè)某些應(yīng)用服務(wù)器（比如：LIMS、OA）是明文，那么可以將這些應(yīng)用服務(wù)器配置添加到白名單隊列中，終端上傳的數(shù)據(jù)會被自動解密成明文后保存在服務(wù)器上，而上傳到其他服務(wù)器則還是密文存儲；
      ·員工將服務(wù)器上明文數(shù)據(jù)下載到企業(yè)內(nèi)部終端時，數(shù)據(jù)被自動加密，避免數(shù)據(jù)。

3、與合作伙伴共同開發(fā)的相關(guān)藥品數(shù)據(jù)管控
      為了解決與合作伙伴之間藥品研發(fā)數(shù)據(jù)交互時的之憂，支持外發(fā)人員先將文件制作成受控外發(fā)文件，對訪問電腦、訪問人員、訪問權(quán)限進(jìn)行控制，而后再通過各種方式外發(fā)，從而確保文件的安全。

4、為醫(yī)療企業(yè)IT中心提供詳細(xì)統(tǒng)計報表
     我們?nèi)瘫O(jiān)督、跟蹤、記錄所有員工的全部操作，實時回溯全過程，提供詳細(xì)審計報表，杜絕事件的發(fā)生，不再受人工審計難的困擾。 
5、文檔高效安全協(xié)同管理
     為企業(yè)搭建電子文檔集中管理平臺，企業(yè)文件庫、個人文檔庫、在線文檔協(xié)作、文檔版本管理、評論、標(biāo)簽、細(xì)粒度文檔安全管控、系統(tǒng)安全審計等功能，對電子文檔在企業(yè)中的全生命周期過程進(jìn)行集中管理和安全管控，提高文檔安全性。

五、方案優(yōu)勢
      1. 文件加密采用Windows內(nèi)核的文件過濾驅(qū)動實現(xiàn)數(shù)據(jù)加解密，安全、穩(wěn)定、效率高。
      2. 無縫集成公司OA、LIMS、ERP等應(yīng)用系統(tǒng)，實現(xiàn)密文上傳解密、下載加密。
      3. 實現(xiàn)內(nèi)部文檔的流轉(zhuǎn)、存儲、使用、外發(fā)等過程中的安全管控。
      4. 所有操作記錄可查可審，方便公司管理及審計。

六、用戶收益

     1、增強(qiáng)了醫(yī)藥企業(yè)抵御安全威脅的能力，企業(yè)的研發(fā)核心數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)及其它相關(guān)數(shù)據(jù)得到有效管控，捍衛(wèi)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新成果。

     2、通過對電子文件實行限制操作行為、跟蹤流轉(zhuǎn)過程、阻斷非法拷貝、外發(fā)管控等設(shè)置，確保企業(yè)電子文件按照管理規(guī)范使用，有效防止內(nèi)部藥品研發(fā)數(shù)據(jù)被越權(quán)訪問，并對該文件全生命周期的追根溯源，最終實現(xiàn)電子文件可控、可查、可溯、可審。

     3、與醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)CIS、LIS、PACS、EM等應(yīng)用系統(tǒng)的無縫集成，實現(xiàn)終端和應(yīng)用系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全交互，在確保企業(yè)數(shù)據(jù)安全的同時，提高了客戶文檔協(xié)同效率。